贝伐珠单抗注射液获批用于既往未接受过系统治疗

6月28日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药（港交所股票代码：），一家致力于研发、生产和销售治疗肿瘤、代谢等重大疾病的创新药物的公司疾病、自身免疫 生物制药公司宣布，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准创新型PD-1抑制剂大波舒®（信迪利单抗注射液）与达优通®（贝伐珠单抗注射液）联合用于一线治疗过去未接受全身治疗的不可切除或转移性肝细胞癌。这是全球首个获批用于肝癌患者一线治疗的PD-1免疫联合疗法。

这是®（信利珠单抗注射液）获批的第四个适应症，也是大优通®（贝伐珠单抗注射液）获批的第四个适应症。2018年12月，达博舒®（信迪利单抗注射液）获NMPA批准用于治疗复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤，2021年2月获NMPA批准与培美曲塞和铂类联合用于一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌 ()，并于 2021 年 6 月获得 NMPA 批准与吉西他滨和铂类化疗联合用于晚期鳞状细胞癌的一线治疗。此前，达诺通®（贝伐珠单抗注射液）已获国家药品监督管理局批准用于晚期非小细胞肺癌、转移性结直肠癌和成人复发性胶质母细胞瘤三个适应症。

该适应症的获批基于一项随机、开放、III期对照临床研究（-32）——®（信迪利单抗注射液）联合®（）利珠单抗注射液）用于首次-不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗。根据独立数据委员会（iDMC）对中期分析结果的审查，大博舒®（信利珠单抗注射液）联合大优通®（贝伐珠单抗注射液）与索拉非尼单药治疗相比，显着延长了总生存期（OS）和无进展生存期（PFS） ，并达到预设的优势标准。联合治疗方案安全 性别数据与以往报道一致，无新的安全信号。-32研究结果全文于2021年6月15日发表在《柳叶刀肿瘤学》（The ）上。

复旦大学中山医院范佳院士说：“肝癌是中国第四大常见恶性肿瘤，死亡率第二，五年生存率只有10%左右。肝癌对化疗药物不敏感，且靶向药物为单药，治疗效果有限，免疫疗法的出现改写了肝癌的治疗谱，以免疫疗法为基础的联合疗法取得了历史性突破。-32研究表明，信迪珠单抗联合贝伐单抗是一线治疗延长晚期肝癌患者的无进展生存期和总生存期，为患者带来巨大的临床获益，这将为中国乃至世界肝癌患者提供新的治疗选择，也为中国“健康中国2030”目标的实现做出了贡献。

信达生物制药集团总裁刘永军博士表示：“肝癌是全球第三大致命恶性肿瘤。我国肝癌患者约占全球的一半，其中85-90%为肝细胞癌，严重威胁着人们的生命健康，给社会和家庭带来了严重的疾病负担。我们很高兴看到大博舒®（信利珠单抗注射液）和大友通®（贝伐珠单抗注射液）两大国家新药创制项目取得成果，这也是全球首个获批用于一线治疗的PD-1免疫联合疗法肝癌患者。信达将继续秉承发展普通百姓买得起的优质生物药的初衷。，为更多的患者带来生命的希望，

关于肝癌

肝癌是世界范围内消化系统常见的恶性肿瘤。中国肝癌患者约占全球的一半。肝癌严重威胁着我国人民的生命健康。肝癌的主要病理类型为肝细胞癌（HCC），占85%～90%；少数为肝内胆管癌（ICC）和HCC-ICC混合型。在中国，HCC主要由乙型肝炎病毒（B，HBV）和/或丙型肝炎病毒（C，HCV）感染引起。

关于-32研究

-32 研究比较大博舒®（信迪利单抗注射液）联合大优通®（贝伐珠单抗注射液）和索拉非尼一线治疗晚期肝癌的疗效和安全性A随机、对照、开放多中心III期临床研究（NCT）。该研究共招募了 571 名受试者，主要研究终点是独立影像审查委员会 (IRRC) 根据 v1.1 评估的总生存期 (OS) 和无进展生存期 (PFS)标准。

根据独立数据监测委员会（IDMC）进行的中期分析，大博舒®（信利珠单抗注射液）联合大优通®（贝伐珠单抗注射液）与索拉非尼单药治疗相比，可显着延长总生存期（OS）和无进展生存期（PFS） . 联合治疗方案的安全性数据与以往报道一致，无新的安全性信号。-32研究结果全文将于2021年6月15日发表在《柳叶刀肿瘤学》（The ）上。 查看往期结果：信达宣布联合贝伐珠单抗一线的III期临床研究结果肝癌的治疗

关于信迪利单抗

信迪利单抗，中文名大波舒®（信迪利单抗注射液），是信达生物制药与礼来公司联合开发的具有国际品质的创新型PD-1抑制剂药物。 是一种人免疫球蛋白 G4（IgG4） 单克隆抗体，可与 T 细胞表面的 PD-1 分子特异性结合，从而阻断 PD-1/程序性死亡受体配体 1（-1，PD-L1）通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。目前有20多项临床研究（包括10多项注册临床试验）正在评估抗肿瘤作用信迪利单抗对各种实体瘤和血液肿瘤的影响 信达也在全球范围内开展信迪利单抗注射液的临床研究工作。

已在中国获批用于四种适应症，包括：

此外，信迪利单抗作为二线治疗鳞状上皮单药的上市申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理和审查。

在另外两项临床试验中达到了研究终点，包括：

2021年5月，信迪利单抗联合培美曲塞和铂类用于非鳞状细胞一线治疗的上市申请已被美国FDA正式受理和审查。

信迪利单抗已于2019年11月成功进入中国国家医保名单，成为当年第一个也是唯一一个进入国家医保名单的PD-1抑制剂。

关于 ®（贝伐单抗注射液）

大优通®是贝伐珠单抗注射液的生物类似药，又称重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液。VEGF是血管生成过程中的重要因子，在大多数人肿瘤内皮细胞中病理性地过度表达。抗VEGF抗体可以高亲和力选择性地结合VEGF。通过阻断VEGF与其血管内皮细胞表面受体的结合，阻断PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK信号通路的传导，从而抑制血管的生长、增殖、迁移和血管生成。内皮细胞，降低血管通透性，阻断肿瘤组织的血供，抑制肿瘤细胞增殖和转移，诱导肿瘤细胞凋亡，从而达到抗肿瘤治疗效果。原研药贝伐珠单抗注射液已获得全球批准，用于治疗包括非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌等多种实体瘤。因其疗效显着、安全性好而受到普遍认可。在中国，代顿已被批准用于治疗晚期非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、成人复发性胶质母细胞瘤和肝细胞癌四个适应症。腹膜癌等多种实体瘤以其显着的疗效和良好的安全性得到普遍认可。在中国，代顿已被批准用于治疗晚期非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、成人复发性胶质母细胞瘤和肝细胞癌四个适应症。腹膜癌等多种实体瘤以其显着的疗效和良好的安全性得到普遍认可。在中国，代顿已被批准用于治疗晚期非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、成人复发性胶质母细胞瘤和肝细胞癌四个适应症。

关于信达生物

“从信做起，到行”，开发老百姓买得起的优质生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于治疗肿瘤、自身免疫、代谢性疾病等重大疾病的创新药物的研发、生产和销售。2018年10月31日，信达生物在香港联合交易所主板挂牌上市，股票代码：。

公司自成立以来，凭借创新成果和国际化运营模式，在众多生物制药企业中脱颖而出。已建立包括24个新药品种的产品链，涵盖肿瘤、代谢性疾病、自身免疫等多个疾病领域。其中6个品种入选国家“重大新药创新”项目。公司现有5个产品（信利珠单抗注射液，商品名：大波舒®，英文商标：®；贝伐珠单抗生物类似药，商品名：大友通®，英文商标：®；阿达木单抗生物类似药，商品名：苏立新®，英文商标：® ；利妥昔单抗生物类似药，商品名：®，英文商标：®；口服抑制剂，商品名：Da ®，英文商标：®)已获批上市，其中信迪利单抗在美国的上市申请（BLA）已被FDA受理，5个品种进入III期或关键临床研究，14个产品进入临床研究。信迪利单抗于2019年11月成功进入国家医保名单，成为当年国内第一个也是唯一一个进入国家医保名单的PD-1抑制剂。

信达生物建立了一支国际先进的高端生物制药研发和产业化人才团队，其中包括多名海归专家，并与中国礼来、MD癌症中心、韩国等国际合作伙伴达成战略合作。信达生物希望与大家共同努力，提高中国生物医药产业的发展水平，满足人民群众对药品的获取和人民对生命健康的追求。详情请访问公司网站：。