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美国食品和药物管理局(FDA)已批准靶向抗癌药克唑替尼的一份补充新药申请(sNDA),用于治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性、复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤(ALCL)的儿童和年轻成人患者。克唑替尼在年龄较大的成人患者中的疗效和安全性尚未确定。
ALCL是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤(NHL),在年轻人中约占NHL病例的30%。年轻人群中约90%的ALCL病例呈ALK阳性。
值得一提的是,克唑替尼是首个针对复发或难治性ALCL年轻人群的生物标志物驱动疗法。该适应症通过优先审查程序获得批准。在2018年5月,FDA已授予了克唑替尼治疗ALK阳性ALCL的突破性药物资格(BTD)。
克唑替尼治疗ALK阳性ALCL儿科患者适应症,基于ADVL0912研究(NCT00939770)的结果。这是一项多中心、单臂、开放标签1/2期研究,与儿童肿瘤组(COG)合作开展,辉瑞提供了资金和支持。该研究在复发或难治性实体瘤和ALCL患者中进行,评估了克唑替尼安全性、最大耐受剂量、临床活性。研究共入组了121例年龄在1-21岁的患者,其中26例患者为既往接受过至少一种系统疗法的ALK阳性复发或难治性ALCL年轻患者。
结果显示,在ALK阳性ALCL儿童和年轻人中,克唑替尼具有显著的抗肿瘤活性:客观缓解率(ORR)为88%。在23例病情缓解的患者中,有39%的患者缓解持续时间≥6个月,22%的患者缓解持续时间≥12个月。克唑替尼在ALK阳性ALCL儿童和年轻人中的安全性与在ALK阳性和ROS1阳性转移性非小细胞肺癌患者中安全性基本一致。
克唑替尼是由辉瑞推出的全球首个ALK靶向药物,该药是第一代间变性淋巴瘤激酶(ALK)酪氨酸激酶抑制剂(TKI),已获美国FDA批准,用于治疗ALK阳性或ROS1阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。截至目前,克唑替尼已在全球90多个国家(包括中国)被批准治疗ALK阳性NSCLC患者、在全球70多个国家也被批准用于治疗ROS1阳性NSCLC患者。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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