曲地维联合K药在三阴性乳腺癌一线治疗中的疗效如何？

吉利德科学（Gilead Sciences）宣布与默沙东（MSD）达成临床试验合作，将评估TROP2靶向抗体偶联药物赛妥珠单抗与重磅PD-1抑制剂Keytruda联用，一线治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的效果。

　　赛妥珠单抗是一款First in class抗Trop-2抗体药物偶联物（ADC）。由抗TROP- 2单抗和细胞毒SN-38组成。该药在乳腺癌、非小细胞肺癌、卵巢癌、尿路上皮癌、子宫内膜癌、头颈癌方面都有临床研究铺设，是泛癌种的使用药物。2021年4月8日，FDA已正式批准sacituzumab govitecan（赛妥珠单抗）用于治疗无法切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的患者，这些患者先前曾接受过2种及以上全身疗法，其中至少1例用于转移性疾病。目前赛妥珠单抗已经成为TNBC患者二线治疗的有利选择。

　　赛妥珠单抗的获批是基于3期ASCENT验证性试验（NCT02574455）的临床数据，ASCENT是一项全球性随机3期试验，旨在对468例复发性或难治性转移性三阴性乳腺癌患者评价SG与单药化疗 （艾立布林、长春瑞滨、卡培他滨或吉西他滨，由医师选择） 相比的疗效和安全性。主要终点为未脑转移患者的无进展生存（由盲法独立集中复核确定），次要终点包括总生存、客观缓解率、安全性。结果发现，SG与化疗相比：中位无进展生存：5.6月vs1.7月（95%置信区间：4.3～6.3、1.5～2.6）；进展或死亡风险：减少59%（风险比：0.41，95%置信区间：0.32～0.52，P<0.001）；中位总生存时间：12.1月vs6.7个月（95%置信区间：10.7～14.0、5.8～7.7）；总死亡风险：减少52%（风险比：0.48，95%置信区间：0.38～0.59，P<0.001）；客观缓解率：35%vs5%。

　　3级或以上治疗相关不良事件包括：中性粒细胞减少（SG vs 化疗组：51% vs 33%）、白细胞减少（10% vs 5%）、腹泻（10% vs<1%）、贫血（8% vs 5%）和发热性中性粒细胞减少（6% vs 2%）。6名患者因不良事件死亡事件，但未发生与SG治疗有关的患者死亡。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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