FDA已经接受了Tivozanib用于治疗复发难治性肾细胞癌的申请。

时间：2022.05.28作者： 浏览次数：262

FDA已接受Tivozanib (Fotivda，盐酸替沃扎尼胶囊)的新药申请(NDA)，用于治疗复发/难治性肾细胞癌(RCC)。

　　基于TIVO-3第三阶段试验的数据，与索拉非尼(Nexavar)相比，盐酸替沃扎尼胶囊(Tivozanib)在高复发/难治性转移性肾细胞癌患者的无进展生存期(PFS)有显著改善，且总生存期(OS)相似。结果表明，OS（总生存期）的最终危险比(HR)为0.97。此外，对盐酸替沃扎尼胶囊(Tivozanib)和索拉非尼的中位随访时间分别为38个月和40个月，盐酸替沃扎尼胶囊的中位总生存期为16.4个月，索拉非尼的中位总生存期为19.2个月。 TIVO-3研究是一项对照、多中心、开放标签的III期临床试验，随机选取350名高度难治性转移性肾细胞癌患者，这些患者之前接受2种方案(包括VEGF-TKI治疗)均失败，以1:1的比例接受盐酸替沃扎尼胶囊或索拉非尼治疗（不允许双臂交叉治疗）。部分缓解：Tivozanib组 18%，索拉非尼组8%客观缓解率：Tivozanib组34%，索拉非尼组24%

　　与索拉非尼相比，盐酸替沃扎尼胶囊(Tivozanib)的治疗普遍耐受性良好，安全性也较好。接受盐酸替沃扎尼胶囊(Tivozanib)治疗的84% (n = 146)的患者和接受索拉非尼治疗的94% (n = 160)的患者报告了治疗相关不良事件(TRAEs)。两组患者中，最常见的3级或4级不良事件是高血压。与接受盐酸替沃扎尼胶囊(Tivozanib)治疗相关的、最常见的不良事件为高血压(38%)、腹泻(33%)、疲劳(29%)和食欲下降(27%)。