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为了进一步评估维奈妥拉在治疗伴t (11;14) 易位MM的临床效果及安全性,来自美国埃默里大学的研究学者开展了一项开放性、多中心、双阶段临床研究。相关研究结果发表在近期Am J Hematol杂志上,现介绍如下。
研究人员纳入确诊为RRMM患者51例,纳入条件包括:年龄≥18岁,且荧光原位杂交(FISH)结果呈t (11;14) 易位、既往接受过PI、IMiD、达雷妥尤单抗治疗、ECOG评分≤1.研究设计上分两个阶段,阶段一主要评估维奈妥拉+地塞米松联合疗法的治疗安全性、药代动力学(PK)特征及推荐给药剂量、最大耐受剂量等。阶段二进一步评估了联合疗法在推荐剂量下的治疗效果,统计指标包括总体缓解率(ORR)、PFS、OS等。阶段二的治疗方案为,第1、8、15天口服维奈妥拉800mg/d,地塞米松40mg/d,每21天为1个疗程。75岁以上的患者,地塞米松剂量可降低至20mg/d.
研究人员在阶段一和阶段二分别纳入20例和31例伴t (11;14) 易位的MM患者,中位年龄分别为63岁和65岁,中位既往治疗方案种类分别为3类和5类。在阶段一中,19例(95%)患者中断治疗,其中肿瘤进展18例,中位治疗时间12.9个月,中位随访期12.3个月,无患者死亡。在阶段二中,21例(68%)患者中断治疗,其中肿瘤进展18例,中位治疗时间5.8个月,预估中位随访期为9.2个月。另外11例(36%)患者死亡。其中8例系肿瘤进展所致。在治疗效果统计上,阶段一ORR为60%(12例),其中1例(5%)实现完全缓解(CR)。中位缓解持续时间(DOR)为12.4个月。而阶段二的ORR为48%(15例),其中2例(7%)实现CR,中位DOR未达到。
在治疗安全性统计上,96%患者在治疗期间出现过至少1次不良反应(TEAE)。在阶段一中,常见血液学不良反应包括血小板减少(30%)、白细胞减少(25%)、淋巴细胞减少(20%)、中性粒细胞减少(20%)。而常见的非血液学不良反应包括失眠(45%)、低磷血症(40%)、腹泻(35%)、恶心(30%)、以及上呼吸道感染(30%)。在阶段二中,常见血液学不良反应包括淋巴细胞减少(32%)、贫血(23%)。常见的非血液学不良反应为腹泻(36%)。
综上研究人员认为,维奈妥拉与地塞米松的联合方案在治疗伴t (11;14) 易位MM上表现出优异的临床效果和安全性。对于后续的研究计划,研究人员将扩大样本量,以进一步评估该联合疗法的实际应用效果。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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