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拜耳宣布,欧盟委员会(EC)已经批准其Stivarga(regorafenib,瑞戈非尼)上市许可,用于治疗既往接受Nexavar(索拉非尼)治疗的肝细胞癌(HCC)成人患者。Stivarga是首个也是唯一的对二线HCC总体生存(OS)有显著改善的药物。这标志着Stivarga在五个月内获得第三个批准,同时该产品也分别在四月和六月于美国和日本获批,用于肝癌二线治疗。
为止,没有有效的二线治疗方案可供肝癌患者及欧洲的治疗医师使用。随着欧盟批准Stivarga用于HCC,HCC患者的前景可能会显著改善,因为他们可以在Nexavar之后直接使用Stivarga治疗
该批准是基于国际多中心安慰剂对照的III期RESORCE(NCT 01774344)试验数据。该试验研究了在Nexavar治疗期间疾病进展的HCC患者。 在试验中使用regorafenib瑞戈非尼加最佳支持治疗(BSC),结果显示,与安慰剂加BSC相比,OS数据存在统计学显著性和临床意义上的改善(10.6个月与7.8个月)(HR 0.63; 95%CI 0.50-0.79; p <0.0001),这意味着在试验期内死亡风险降低了37%。RESORCE试验中观察到的不良事件与已知的regorafenib安全性一致。 最常见的治疗不良事件是手足皮肤反应,腹泻,疲劳和高血压。
肝癌经常被诊断迟发,难以治疗,但欧盟批准Stivarga瑞戈非尼用于HCC标志着近十年来HCC患者的首例治疗进展,肝癌往往比其他癌症更难治疗,欧盟的年死亡人数达48,000。在全球范围内,这是与癌症相关的第二大死因。
Stivarga瑞戈非尼已经在全球90多个国家(包括美国、日本、中国和欧盟国家)获批用于治疗转移性结直肠癌。Stivarga也在全球80多个国家(包括美国、日本、中国和欧盟国家)被批准用于治疗转移性胃肠道间质瘤。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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