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2020年4月22日,美国食品药品监督管理局FDA加速批准赛妥珠单抗Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)用于先前已接受过至少两种疗法治疗的转移性三阴性乳腺癌(Metastatic triple-negative breast cancer,mTNBC)成人患者。赛妥珠单抗Trodelvy是FDA批准的第一个专门治疗复发或难治性mTNBC的ADC药物,也是FDA批准的第一个抗Trop-2 ADC药物。
【赛妥珠单抗Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)不良反应】
常见的不良反应有:疲倦;红细胞计数减少;脱发;便秘;皮疹;食欲减少;胃区(腹部)疼痛等。
本药可造成严重的不良反应,如:
1.中性粒细胞减少,症状可能有:发烧、寒冷、咳嗽、呼吸急促、小便时灼痛或疼痛
2.严重腹泻
3.严重和危及生命的过敏反应:脸、嘴唇、舌头或喉咙的肿胀;荨麻疹;皮肤出现皮疹或潮红;呼吸困难或气喘;头晕、感觉虚弱或昏厥;发冷或颤抖发冷;发烧等。
4.恶心、呕吐
【赛妥珠单抗Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)警告和注意事项】
1.中性粒细胞减少:该不良反应很常见,严重时可导致感染甚至危及生命。治疗期间医护人员应监查患者血细胞计数;并根据情况适时调整患者本药用量或加用抗生素。忠告患者在治疗期间若出现以下任何感染迹象,需立即联系医护人员:发烧、寒冷、咳嗽、呼吸急促、小便时灼痛或疼痛。
2.严重腹泻:该不良反应很常见。医护人员需监测患者腹泻情况,并及时采取措施控制腹泻,如补充体液和电解质、降低本药剂量甚至停止使用本药等。忠告患者在治疗期间出现以下有关腹泻情况,需立即联系医护人员:在治疗期间出现第一次腹泻;出现黑色或带血的大便;流失过多体液及盐分(脱水)的症状,如头晕或昏厥;由于恶心或呕吐而无法通过口摄取液体;24小时内无法控制腹泻的情况等。
3.严重和危及生命的过敏反应:若在治疗期间出现任何过敏反应症状,忠告患者立即告诉医护人员。
4.恶心、呕吐:该不良反应较常见,有时甚至是严重的。因此在每次静脉滴注前需给予药物预防恶心呕吐。若出现无法控制的恶心呕吐现象,需降低本药量或终止治疗。
5.本药可能会导致女性生育问题,影响生育能力。
6.忠告患者主动告知医护人员自身医疗诊断情况,包括:
7.携带尿苷二磷酸葡萄糖醛酸基转移酶A1 (UGT1A1)*28的基因。携带这种基因的人有更高的副作用风险,尤其是白细胞数量低。
8.肝脏问题。
9.怀孕或计划怀孕。本药可能会伤害未出生的胎儿。医护人员应在开始治疗之前检查患者是否怀孕。
① 具有生育能力的女性患者应在治疗期间和最后一次给药后的6个月内使用有效的避孕措施。
② 有生育能力女性伴侣的男性,应在治疗期间和最后一次注射后3个月内采取有效的避孕措施。③ 若在治疗期间不幸怀孕,忠告患者立即告诉医护人员。
10.正在母乳喂养或计划母乳喂养。尚未清楚本药是否会进入母乳并会伤害婴儿。治疗期间及最后一次给药后的1个月内请勿母乳喂养。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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