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阿维普替尼(Ayvakit/avapritinib)是一种口服的、高效、选择性的KIT和PDGFRA抑制剂。阿维普替尼主要通过与激酶的活性构象结合,抑制其活性,显示抗肿瘤活性。
KIT 或血小板衍生生长因子受体 α(PDGFRA)的原发性或继发性突变是大多数胃肠道间质瘤(GIST) 中酪氨酸激酶抑制剂耐药性的基础。阿维普替尼 可选择性且有效地抑制 KIT 和 PDGFRA 突变激酶。在 I 期 NAVIGATOR 研究(NCT02508532) 中,阿维普替尼 显示出针对 PDGFRA D842V 突变和后线 KIT 突变 GIST 的临床活性。VOYAGER(NCT03465722) 是一项 III 期研究,评估了 阿维普替尼 与 regorafenib 作为不可切除或转移性 GIST 患者的三线或后期治疗的疗效和安全性。
VOYAGER 研究将患者 1:1 随机分配至 阿维普替尼 300 mg 每天 1 次(连续 4 周)或 regorafenib 160 mg 每天 1 次(服用 3 周,停药 1 周)。主要终点是根据针对 GIST 修改的 RECIST 1.1 版中央放射学的无进展生存期(PFS)。次要终点包括客观缓解率、总生存期、安全性、疾病控制率和反应持续时间。Regorafenib 与 阿维普替尼 的交叉在中心确认的疾病进展时被允许。
76 名患者被随机分配(阿维普替尼,n = 240;regorafenib,n = 236)。阿维普替尼 和 regorafenib 的中位 PFS 无统计学差异(HR = 1.25;95% CI:0.99 至 1.57;4.2 vs 5.6 个月;P = 0.055)。OS 数据在截止时不成熟。阿维普替尼 和 regorafenib 的客观缓解率分别为 17.1% 和 7.2%,缓解持续时间分别为 7.6 和 9.4 个月;疾病控制率分别为 41.7%(95% CI:35.4 至 48.2)和 46.2%(95% CI:39.7 至 52.8)。治疗相关不良事件(任何级别,≥ 3 级)阿维普替尼(92.5% 和 55.2%)和 regorafenib(96.2% 和 57.7%)的相似。
研究数据表明:未达到主要终点。在分子未选择的晚期 GIST 患者中,阿维普替尼 和 regorafenib 之间的中位 PFS 无显著差异。最常见的副作用(≥20%)是恶心、疲劳、贫血、眶周水肿、面部水肿、高胆红素血症、腹泻、呕吐、周围水肿、流泪增多、食欲下降和记忆障碍。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:阿伐普替尼/阿维普替尼(AYVAKIT)临床治疗胃肠道间质瘤的疗效数据
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