齐鲁制药安可达贝伐珠单抗生物类似药正式获批上市，治愈癌症不是梦

2019年12月，齐鲁药业生产的国内首个贝伐单抗生物类似药（Amda®）正式获批上市，并享有国内原贝伐单抗批准的所有适应症。

Amko®自推出一周年以来，已覆盖超过10万名患者，整体疗效和安全性良好，市场份额持续上升。逐步改变了我国生物制品的市场格局，为多发肿瘤患者提供了优质经济。治疗选择！

在 Amko® 推出一周年之际，它覆盖了广泛的多种肿瘤患者，并提供了同等质量的新替代品

齐鲁药业安踏®是中国首个贝伐单抗生物类似药，用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌（ ）和转移性结直肠癌患者。依托首次获批的先发优势，截至2020年11月，Amko®已覆盖超过10万名患者，其中非小细胞肺癌（ ）患者占47%，大肠癌患者占38%，等癌症患者占11%。

Am-Pak®上市后肺癌的真实临床应用数据显示，整体合理用药理念良好：一线治疗患者比例高达80%，高患者素质高；主要的治疗方案是Am-Pak®联合化疗（81%），与指南有相同的首选和推荐方案，在联合EGFR-TKI（A+T）的临床应用方面也有一些尝试（12%） ) 和联合免疫疗法 (7%)。抗癌管家-康爱管家，我们一起抗癌，治愈癌症不是梦。安全性数据显示，所有不良反应均在说明书不良反应谱范围内，未发生新的不良反应，总体安全性良好，不良反应可控[1]。

此外，Amta®进入临床使用，使贝伐单抗的医疗保险费用和患者自付费用降低了20%，大大提高了生物制品的可及性。上市以来，Amko®的市场份额不断提升，推动了贝伐单抗市场的快速扩张和重组。截至2020年10月，安踏®的市场份额已达到39.3%[2]，成为市场领导者！

生物类似药在中国迅速崛起，历经9年研发，Amko®率先突破贝伐单抗生物类似药

生物药物的出现极大地改善了免疫疾病、癌症等的预后，为严重和慢性疾病带来了曙光。但由于生物制品结构复杂，产品研发和上市成本较高，高昂的药价限制了患者获得治疗的机会，极大地影响了患者的生存和获益。作为一种在质量、安全性和有效性方面与获批参考药物相似的治疗性生物制品[3]，生物类似物应运而生，使原生物药价格降低20%～30%。生物医药市场​​整体成本降低，患者经济负担显着下降，

多种恶性肿瘤的发生发展都离不开血管新生。在这个过程中，血管内皮生长因子（VEGF）的信号通路在其中发挥着关键作用。抗血管生成药物贝伐珠单抗通过与人VEGF结合，抑制VEGF与其受体的结合，阻断血管生成的信号转导通路，抑制肿瘤细胞的生长。作为重要的抗肿瘤血管生成药物之一，贝伐珠单抗的有效性和安全性已被大量临床研究证实。已应用于多种恶性肿瘤，并被纳入国内外多项指南、诊疗标准，并以指南为依据。证据级别推荐为相应级别。

在国家鼓励医药器械创新和生物类似药发展的政策支持下，齐鲁药业等中国民族药企加快进军生物类似药领域。2010年，齐鲁药业启动了贝伐珠单抗生物类似药Amta®的研发，这是一项多中心、随机、双盲、头对头的III期临床研究（-002）充分证实了与安踏®及原研药贝伐单抗[5-6]的结构、质量、疗效、安全性、免疫原性等符合生物类似药在中国上市的要求，且两年长期如下最新数据还显示了安踏®的长期稳定疗效和安全性 [7]，为安踏®的营销应用提供了良好的临床指导。经过严格的临床验证和注册及生产现场动态验证，2019年12月，Amko®终于获得国家药监局批准，成为国内首个用于治疗晚期、转移性或复发转移性结直肠癌患者的贝伐单抗生物类似药[8]，为临床医生和癌症患者提供同等优质的药物选择。

生物类似药的国际认可度逐渐提高，Amko®临床应用潜力巨大

目前，生物类似药的国际认可度逐渐提高，其研发审批和上市也得到了前所未有的政策支持，在全球范围内处于上升发展阶段。国内外权威指南和共识明确推荐生物类似药可在临床上替代原研药。

我国生物类似药虽然起步较晚，但在国家政策的鼓励和支持以及各科研机构和药企的不懈努力下，已经步入快车道，发展迅速。目前我国生物类似药研发管线数量居世界首位，国内生物类似药已获批上市9个。

作为中国大型综合性现代制药企业，齐鲁药业秉承“做最优质、最安全的药品”的企业承诺，始终坚持创新驱动战略，在国内拥有完善的创新药产品线。未满足的重大疾病领域，如肿瘤学。，研究项目200余项，其中生物类似药10余项，创新药50余项，积极推动创新生物药和生物类似药上市。抗癌管家-康爱管家，我们一起抗癌，治愈癌症不是梦。由其研发生产的中国首个贝伐单抗生物类似药Amta®，为生物类似药上市后的临床探索，进一步扩大在中国的应用奠定了基础。在多种肿瘤的临床应用中具有比较优势。治疗需求大，治疗潜力巨大。