泽珂阿比特龙是进口药吗，阿比特龙 前列腺癌

　　阿比特龙，美国强生公司开发的口服有效的CYP17A酶不可逆抑制剂，FDA于2011年4月28日批准其联合泼尼松治疗有多西他赛治疗史的晚期去势抵抗性前列腺癌患者，是继卡巴他赛后去势抵抗性前列腺癌治疗的又一突破。

　　LATITUDE研究

　　对于新诊断的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC），LATITUDE研究证实，阿比特龙+强的松+ADT能显著延长患者的OS和影像学无进展生存期（rPFS）。该项双盲、安慰剂对照、3期临床试验共纳入1199例受试者，随机分入阿比特龙组接受ADT+阿比特龙（1000mg,QD)+强的松（5mg,QD）治疗，安慰剂组接受ADT+双安慰剂。

　　中位随访30.4个月的结果显示，阿比特龙组的中位OS未达到，显著长于安慰剂对照组的34.7个月[死亡风险比(HR)为0.62，95%置信区间(CI):0.51~0.76，P<0.001]。阿比特龙的中位rPFS为33.0个月，显著长于安慰剂组14.8个月，疾病进展或死亡风险降低53%（95%CI:0.39~0.55；P<0.001）。且所有次要终点在阿比特龙组均有显著改善，包括疼痛进展时间、前列腺癌的后续治疗、起始化疗和前列腺特异性抗原进展（P<0.001），及随后的症状性骨骼健康事件（P=0.009）。不良反应方面，阿比特龙组3级高血压和低钾血症的发生率较高。

　　COU-AA-301研究

　　对于多西他赛治疗失败后的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者，COU-AA-301研究明确了后续治疗。该项纳入1195例受试者的国际、多中心、随机、双盲研究比较了阿比特龙+强的松或安慰剂+强的松的疗效。中位随访20.2个月的结果显示，阿比特龙组的中位OS显著优于安慰剂组（15.8个月对11.2个月，HR为0.74，95%CI:0.64~0.86，P<0.0001）、中位至PSA进展时间显著长于安慰剂组（8.5个月对6.6个月，P<0.0001）、中位rPFS显著优于安慰剂组（5.6个月对3.6个月，HR为0.66，P<0.0001）。

　　此外，PSA应答的患者比例在阿比特龙组也显著高于安慰剂组（29.5%对5.5%，P<0.0001）。阿比特龙常见的3~4级不良反应与对照组类似，为疲劳、贫血、背痛和骨痛。最终分析证实，阿比特龙能显著延长多西他赛治疗后进展的mCRPC患者的OS,且不增加新的不良反应。基于COU-AA-301研究的结论，2011年4月FDA 批准阿比特龙联合低剂量强的松用于多西他赛化疗后mCRPC患者的治疗。

　　COU-AA-302研究

　　对于单纯未化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者，COU-AA-302研究的生存分析验证了阿比特龙的良好安全与获益。该项随机、双盲3期临床研究共纳入1088例无症状或轻度症状未经化疗的mCRPC患者，随机1：1接受阿比特龙（1000mg,QD）联合强的松（5mg, BID）治疗或安慰剂+强的松治疗，并依据患者ECOG体能状态评分进行分层。

　　主要终点为意向治疗人群的rPFS和OS.中位随访49.2个月的结果显示，阿比特龙组和安慰剂组分别有65%和71%的患者死亡。44%最初仅接受强的松治疗的患者后续接受了阿比特龙交叉治疗或后续治疗。总体而言，67%的阿比特龙组患者和80%的安慰剂组患者接受了后续治疗。阿比特龙组的中位OS达34.7个月，显著优于安慰剂组30.3个月（HR为0.81，P=0.0033）。阿比特龙最常见的3~4级不良反应为心脏病，发生率为8%，而安慰剂为4%。此外，阿比特龙组丙氨酸转氨酶升高和高血压的发生率也稍有增加。基于COU-AA-302研究的最终生存分析，2012 年12月10日，FDA 批准阿比特龙可以在化疗前用于无症状性或轻度症状mCRPC.如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：阿比特龙/泽珂(ABIRATERONE)联合阿帕他胺治疗前列腺癌的研究结果如何？

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