AptinibAYVAKIT治疗转移性晚期胃肠道间质瘤的临床研究资料

时间：2022.06.01作者： 浏览次数：293

在2020年中国临床肿瘤协会（CSCO）学术年会上公布了抗肿瘤药物阿维普替尼（Avapritinib，简称“阿泊替尼”）中国I/II期桥接研究取得的积极结果。此项桥接研究是一项开放标签、多中心的I/II期临床研究，旨在评估阿维普替尼治疗不可切除或转移性晚期GIST患者的安全性、药代动力学特征和抗肿瘤疗效。依据I期剂量爬坡研究的初步结果确定II期临床研究的推荐剂量（RP2D）。

　　截至数据截止日期2020年3月31日，共计50例中国患者纳入阿维普替尼的安全性评估，8例携带D842V突变的患者以及23例4L+患者疗效可评估，由研究者依据实体瘤疗效评价标准1.1 版 (RECIST)进行疗效评估。截至数据截止日期，6例使用阿维普替尼200 mg 每日一次治疗，44例使用300 mg 每日一次治疗。I期研究中，患者在200 mg和300 mg剂量下对该药均显示出了良好的耐受性，研究中未观察到剂量限制性毒性。在中国GIST患者中的II期研究推荐剂量确定为300 mg，每日一次口服，这与针对晚期GIST全球研究NAVIGATOR I期研究中的数据保持一致。

　　阿维普替尼在携带PDGFRA D842V 突变的患者中初步显示出了显著的抗肿瘤活性。在300 mg每日一次的剂量下，8例携带PDGFRA D842V突变的患者中，所有患者靶病灶均有缩小，有5例患者达到了研究者评估的部分缓解，总体缓解率（ORR）为62.5%，另3例患者的研究者评估结果为疾病稳定。阿维普替尼在至少接受过3线既往治疗的（4L+）GIST患者中也显示出一定的疗效，研究者评估的ORR为26.1%。

　　阿维普替尼总体耐受性良好，研究中报告的治疗相关不良事件（TRAE）大部分为 1 级或 2 级。最常见的治疗相关 TRAE 为贫血和血胆红素升高。最常报告的≥3级（均为3级）TRAE为贫血。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：阿伐普替尼/阿维普替尼(AYVAKIT)是针对胃肠道间质瘤患者罕见突变的靶向药物？