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雌激素受体阳性(ER+)乳腺癌患者的无进展生存期优于ER-乳腺癌患者,其中客观缓解率最高的是ER+管腔亚型乳腺癌患者。相当一部分乳腺癌同时为ER+和HER2+。鉴于晚期ER+乳腺癌患者接受内分泌治疗联合CDK4/6抑制剂治疗后结局改善,并且HER2+乳腺癌患者接受内分泌治疗联合新型HER2靶向药物后结局改善,因此提出了以下问题:HER2+/ER+乳腺癌患者联合应用上述治疗策略是否可行,以及是否有临床优势。
西班牙协作研究团队(SOLTI)开展了一项前瞻性、多中心、开放标签、随机、2期研究(PATRICIA SOLTI-1303),本研究纳入了71例患不可切除的晚期HER2+乳腺癌,并且在接受2~4线治疗后发生疾病进展的绝经后患者,目的是评估CDK4/6抑制剂哌柏西利联合曲妥珠单抗(联合或不联合内分泌治疗)的效果。本研究是基于Simon的两阶段设计,共三个队列:队列A包括15例ER-乳腺癌患者,队列B1包括28例ER+乳腺癌患者,队列B2包括28例接受来曲唑治疗的ER+乳腺癌患者。
队列B1和B2的6个月无进展生存率(主要终点)高于队列A(分别为42.8%和46.4% vs. 33.3%)。未发现非预期毒性;正如哌柏西利用药后预期的那样,中性粒细胞减少症是最常见的不良反应。有趣的是,49.2%的肿瘤样本为HER2富集型乳腺癌,其次是管腔B型(22.0%)、管腔A型(16.9%)、正常乳腺样型(10.2%)和基底样型(1.7%)。客观缓解率(ORR)最高的是管腔A型(20.0%)和管腔B型(23.1%)患者,其次是正常乳腺样型(16.6%)和HER2富集型(10.3%)。在ER+乳腺癌患者中,管腔型和非管腔型肿瘤的ORR分别为21.7%和14.3%。
这项研究证明对于ER+/HER2+转移性乳腺癌患者,在曲妥珠单抗的基础上加用哌柏西利是可行的,并且提示对管腔亚型患者有特别优势。基于这些发现,本试验的指导委员会纳入了一个包含232例患者的新队列,目的是检验以下假设:在HER2+/ER+和PAM50管腔型乳腺癌患者中,哌柏西利、曲妥珠单抗和内分泌治疗联合用药将优于医师选择的治疗方案。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:帕博西尼/哌柏西利(PALBOCICLIB)联合内分泌疗法的疗效如何?
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