奥希替尼辅助治疗组较系统复发或死亡风险比[HR]

ESMO会议上公布的III期临床研究结果进一步证实了在治疗中枢神经系统转移方面的临床活性。

基于具有阳性结果的 III 期临床研究的预探索性分析表明，（奥希替尼）在肿瘤完全切除的早期阶段（IB、II 和 IIIA 期）受到表皮生长因子的影响。在体细胞突变()非小细胞肺癌()患者的辅助治疗中，可带来具有临床意义的中枢神经系统(CNS)无病生存(DFS)改善。

尽管近30%的非小细胞肺癌患者被早期诊断并可以接受手术治愈，但这些早期患者的疾病复发仍然很常见。1-3 中枢神经系统复发，即肿瘤扩散至脑部时，是EGFR突变型非小细胞肺癌的常见并发症，此类复发患者的预后通常非常差。4-5

该研究结果于9月19日在2020年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）在线年会主席论坛上发表（摘要编号：LBA1）。该研究的主要结果也发表于新英格兰医学杂志）。”。

分析显示，与安慰剂组相比，奥希替尼辅助治疗组的复发或死亡患者较少（11% 对 46%）。在疾病复发的患者中，奥希替尼组 38% 的患者出现转移性复发，而安慰剂组为 61%。奥西替尼可显着降低中枢神经系统复发或死亡风险82%（风险比[HR]0.18；95%置信区间[CI]0.10-0. 33；第

尸检分析表明，在以前没有在其他部位复发的患者中，接受奥希替尼治疗的患者在 18 个月时脑部疾病复发的估计概率低于 1%，而安慰剂组为 9%。II 期和 IIIA 期患者的主要研究终点无病生存期，辅助奥希替尼治疗可将疾病复发或死亡的风险降低 83%（HR 0.17；95% CI 0.12 -0.23; p

博士 是东日本国立癌症中心医院胸科和肿瘤科的主任，也是该研究的主要研究员。他说：“是时候改变早期EGFR突变肺癌手术后停止治疗的观念了，因为即使经过辅助化疗，复发率仍然很高。这次发布的最新数据显示复发率很低，尤其是脑复发率和显着的无病生存获益，充分证明奥希替尼可以延长患者的无瘤生存期。”

阿斯利康全球执行副总裁兼肿瘤研究与开发负责人何塞说：“一旦肺癌扩散到大脑，患者的预后通常很差。我们目前看到奥希替尼具有穿透血脑屏障的能力。数据进一步验证了奥希替尼治疗脑转移瘤的有效性。这一极好的新数据表明，奥希替尼可以预防早期EGFR突变肺癌患者的脑转移，进一步证明奥希替尼为早期EGFR突变肺癌的治疗带来了真正革命性的进步。就像全世界转移性肿瘤的治疗一样，奥希替尼也应该成为辅助治疗的标准治疗方法。

III期临床研究中中枢神经系统复发的探索性数据总结

奥希替尼组

n=339

安慰剂组

n=343

中枢神经系统无病生存

人力资源 (95% CI)

0.18 (0.10-0.33);

P值

磷

中枢神经系统无病生存事件，患者数（%）：

6 (2%)

39 (11%)

中枢神经系统复发

4 (1%)

33 (10%)

死亡我

二十一％）

6 (2%)

无病生存事件，患者数量（%）：

37 (11%)

159 (46%)

疾病复发类型

n=37

n=157

简单的局部/区域复发

23 (62%)

61 (39%)

远处复发

14 (38%)

96 (61%)

死亡二

二十一％）

一世。中央系统没有复发时发生的死亡，或在患者未接受评估或在基线的两次评估之间无法获得基线数据时发生的死亡。

ii. 任何部位都没有复发时发生的死亡，或在患者未接受评估或在基线的两次评估之间获得基线数据时发生的死亡。

本研究中显示的奥希替尼的安全性和耐受性与先前关于转移性 EGFR 突变非小细胞肺癌的研究结果一致。根据研究人员的评估，奥希替尼组中由任何原因引起的 3 级或以上不良事件的发生率为 10%，而安慰剂组为 3%。

奥希替尼尚未在任何国家被批准用于辅助治疗。奥希替尼于 2020 年 7 月被批准作为一种突破性疗法，作为早期 EGFR 突变非小细胞肺癌患者的辅助治疗，这些患者已接受完全肿瘤切除以达到治愈目的。奥希替尼已在美国、日本、中国和中国获批用于局部晚期或转移性 EGFR 突变非小细胞肺癌的一线治疗以及局部晚期或转移性 EGFR 突变非小细胞肺癌的治疗。欧盟。.

临床研究

这是一项随机、双盲、安慰剂对照的全球 III 期临床试验，招募了 682 名接受辅助治疗的 IB、II 和 IIIA 阳性非小细胞肺癌患者。患者此前接受过完整的肿瘤切除和辅助化疗。患者每天一次口服奥希替尼 80 毫克或安慰剂，持续 3 年或直到疾病复发。

该试验在全球200多个中心进行，涉及美国、欧洲、南美、亚洲和中东等20多个国家。主要研究终点是 II 期和 IIIA 期患者的 DFS，关键次要研究终点是 IB、II 和 IIIA 期患者的 DFS。数据最初预计将于 2022 年发布。该试验将继续评估总生存 (OS) 数据。

特蕾莎

() 是一种不可逆的第三种代表性皮肤生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂 (EGFR-TKI)，具有抗 CNS 转移的临床活性。奥希替尼 40mg 和 80mg 每日一次口服片已在美国、日本、中国、欧盟及全球多个国家和地区获批用于晚期 EGFR 突变的一线治疗和晚期突变患者的治疗.

免责声明：这些研究中使用的药物在中国尚未获批适应症，暂不推荐使用任何未经批准的药物。

参考：

1. P,et al.Lung: and. Med.2013;137:1191-1198.

2.Le T. 非细胞肺：是吗？Ann .2010;21:196-8.

3. D,et al.on of Lung ..2003;123: 2096–2103.

4. 等。使用 EGFR-ALK ---细胞 .. 2015;88,108–111.

5.Ali A 等人。的 --cell 肺一的。.2013;20(4):e300-e306.