生物类似药被称为生物仿制药市场竞争增添不少压力

近日，恒瑞医药和绿叶制药的贝伐单抗注射液上市申请被国家药监局药品审评中心受理，不仅引起了生物类似药的热议，也成为国内市场的主要参与者。 . 竞争增加了很多压力。

生物仿制药，又称生物仿制药，是与已获批准的生物制剂（包括疫苗、血液和血液成分、体细胞、基因治疗、组织和重组治疗蛋白等）相似的生物药物。生物仿制药是指在质量、安全性和疗效上与已获准注册的原品牌药（参比药）相似的治疗性生物制品。原则上，候选生物类似药的氨基酸序列应与原研药（参比药）相同。

近年来，随着众多生物药大品种专利到期，全球生物类似药规模进入快速增长阶段。根据弗若斯特沙利文报告，2014年全球生物仿制药规模为17亿美元，2018年达到72亿美元，预计2030年将达到1644亿美元。

目前，国内外药企都在加快抢占市场份额的步伐。根据美国 FDA 生物仿制药数据库，截至 2019 年 12 月 31 日，FDA 已批准 26 种生物类似药，其中 10 种于 2019 年获得批准。

在国内市场，2019年有4款“国产”生物类似药获批上市，分别是复宏汉霖的恒力康、百科的格乐利和海正药业的安健。宁齐鲁药业安科达。此外，截至2019年12月，我国约有391种生物类似药，主要靶点包括CD20、EFGR、VEGF、TNF、HER2等。原研药有托珠单抗、贝伐单抗、还有阿达木单抗，这是一个拥有大量生物类似药的国家。事实上，这也意味着国内生物类似药行业未来将进入激烈竞争阶段。

以国内首个阿达木单抗注射液（生物类似药，即重组抗TNFα全人源单克隆抗体注射液）为例，截至2019年5月，共有15家中国药企在研发阿达木单抗生物类似药进行临床试验。除获批生物科技外，海正药业、信达生物、复宏汉霖均已提交上市申请。君实生物、通化东宝和神州细胞的阿达木单抗生物类似药也已进入临床III期。据不完全统计，目前开发阿达木单抗类药物的公司约有20家，进入IND或以上阶段。

事实上，这样的情况其实只是中国生物类似药的一个缩影，类似的情况也出现在肿瘤单克隆抗体市场。目前，我国主要肿瘤单克隆抗体生物类似药的竞争格局相对均衡。利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐单抗分别有11家、7家和9家公司参与了生物类似药的研发。. 其中，部署利妥昔单抗的企业包括复宏汉霖、海正药业、信达生物、正大天晴、嘉禾生物、上海生物等。部署曲妥珠单抗的企业有正大天晴、嘉禾生物、复宏复宏汉霖、海正药业、齐鲁药业等。

未来，随着众多重磅生物药面临专利悬崖，越来越多的生物类似药将抢占更多市场。事实上，近年来，一批重磅生物药（年销售总额70-800亿美元的生物药）遭遇了过期危机，开始被生物制药企业仿效。

此前，一些数据报告预测了中国的生物仿制药。未来三年，中国预计将有30种生物类似药获批上市。预计有 13 个模型。在这种情况下，再加上医保覆盖面更广，患者支付能力大幅提升，我国生物类似药发展将进入“黄金时期”。