新千亿市场开启国内生物类似药与主流化疗药物

新的千亿市场开启

国内生物仿制药如火如荼

与主流化疗药物相比，单克隆抗体优势明显。有四种主要的癌症治疗选择：手术、放射治疗、药物治疗和免疫治疗。在药物治疗方案中，与主流化疗药物相比，单克隆抗体具有特异性高、杀伤力强、副作用少、作用机制相对明确等优点。一些单克隆抗体还具有免疫治疗的机制。除了抗肿瘤和自身免疫两大主流治疗领域外，抗体药物还用于抗病毒感染和治疗心血管疾病。

第一个获批的生物类似药

2月22日，国家食品药品监督管理总局批准复星医药旗下复宏复宏汉霖生物制药有限公司申请国家食品药品监督管理局（CFDA）研制的利妥昔单抗注射液上市注册申请。 2015年2月8日，是我国自《生物类似药开发与评价技术指南》（试行）发布以来的首个。生物类似药开发史上的又一个里程碑。

该药是我国第一个获批上市的生物类似药，也是我国自主研发的第一个通过生物类似药途径申报上市的单克隆抗体生物药。药物的研究和批准具有重要的指导意义。

巨大的市场空间

利妥昔单抗是与罗氏（包括美国基因泰克和日本中外药业）共同开发的人鼠嵌合CD20靶点。型单克隆抗体，1997年11月获美国FDA批准，1998年获欧盟EMA批准。2000年以商品名进口到中国，适应症为CD20阳性非霍奇金淋巴瘤。

由于利妥昔单抗仿制难度大、壁垒高，该药虽然已经过了专利期，但还没有出现专利悬崖。 2018年罗氏利妥昔单抗全球销售额为67.52亿瑞士法郎，折合人民币444亿元，市场空间巨大。利妥昔单抗的销售可以分为免疫疾病和肿瘤疾病两个部分。其中肿瘤领域占比最高，为77%，但免疫疾病的销售额增速高于肿瘤疾病。

国内销量增长

国内市场，据PDB统计，2018年罗氏利妥昔单抗在样本城市医院的销售额为12.2亿元，同比增长12. 2%。利妥昔单抗在中国获批用于CD20阳性滤泡性和弥漫性大B细胞非霍奇金淋巴瘤的一线治疗。

此外，利妥昔单抗在中国的销量也逐渐增加，主要是通过议价进入国家医保目录B类。 2017年，利妥昔单抗通过国家医保价格谈判，进入国家医保目录B类，降价48.36%。降价后，/10ml/瓶的单价为2418元，/50ml/瓶的单价为8289.87元。随着全国各省《国家医保目录》的实施，该药销售增速明显提升，2017年四季度和2018年一季度销售额同比增速分别达到 61% 和 67%。

利妥昔单抗类药物打破原研药国内垄断，未来有望占销售额50%，峰值销售额有望达到15亿元。

全球市场：单克隆抗体不断刷新药品销售历史

单克隆抗体在全球生物制药中的份额已从 2000 年的 10% 增加到如今的 50% 左右，是世界上最大、最现代化的市场。生物制药行业中规模最大、增长最快的部分。单克隆抗体药物也是全球重磅产品最多的药物品类。 2018年全球药品销售额中，单克隆抗体6个（阿达木单抗、派姆单抗、曲妥珠单抗、贝伐单抗、利妥昔单抗、纳武单抗）和2个抗体融合蛋白（依那西普、阿柏西普），其中阿达木单抗（商品名“”）销量最高. ”）全球销售额达 199 亿美元，不断刷新药品销售历史。

截至2018年底，自1986年第一个单克隆抗体药物上市以来，全球共有73个单克隆抗体药物获批上市，自2000年以来共有62个药物上市。有所增加，2018 年达到 12 个，为近年来最高。

从全球已上市的抗体药物分布来看，主要用于治疗肿瘤和自身免疫性疾病，两者加起来占77%，其中肿瘤适应症占47% ，而自身免疫性疾病占47%。免疫疾病适应症占30%。

从销售额来看，目前44%的适应症集中在肿瘤适应症，39%集中在自身免疫性疾病，6%为神经系统疾病，3%为眼科疾病。从临床上看，大多是目前治疗的一线药物。

我国市场：起步较晚，但进展迅速

今年年初，两款国产抗PD-1单抗（君实的拓益和信达的大博舒）也获批上市，标志着国产抗体药物上市进入收获期。随着相对性价比较高的国产单克隆抗体的推出和医保谈判机制的推进，制约国内抗体药物市场的高价格、医保覆盖面不足、医患教育水平低等因素，预计将逐步得到解决。将开启。

单克隆抗体营销申请待审

截至 5 月底，CDE 待批的治疗性生物制品中有 41 个单克隆抗体产品的接受号。 24种产品对应不同公司。国内有7个品种，其中信达生物2个（阿达木单抗和贝伐单抗），复宏复宏汉霖2个（阿达木单抗和曲妥珠单抗），齐鲁药业（重组II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白）和百济神州（替雷利珠单抗）。

单克隆抗体共有9个品种，待审，最接近商业化。共有10个受理号处于补交材料阶段，涉及7家公司品种，国内3个品种分别为齐鲁药业（抗VEGF单克隆抗体）、Bio-Tech（阿达木单抗）、海正药业（）单克隆抗体)，其余4个品种为进口品种。

通过降价和捐赠药品扩大市场份额

7月30日，贵州省药品集中采购平台发布公告称，利妥昔单抗（）（/10ml）中标价格由1640元/瓶调整为1398元/瓶，下调1< @4.75%。这也是复宏汉霖利妥昔单抗生物类似药自2月22日获批以来的首次调价。

此外，2019年5月29日获批上市的恒瑞医药PD-1抑制剂（商品名：）于今年7月服用捐赠的药物。扩大市场份额的方法。最新的药物捐赠计划显示，卡瑞利珠单抗将为患者提供更大的药物可及性支持，计划买2送免费2、买4送4，为期一年（不超过18瓶）。具体来说，患者支付2个周期的药品费用，满足捐赠药品条件后，即可获得下2个周期的慈善捐赠药品；患者再次购买4个周期后，满足捐赠药品条件，以后即可获得捐赠。为为期一年的疗程（从第一剂起一整年）提供援助。

价格方面，考虑药物捐赠计划后，以慈善后（60kg）为例，百时美施贵宝和默沙东进口产品的年成本分别为22万元和32万元； Bio-Bio的年费用为10万元，信达生物的年费用为19万元，恒瑞医药的年费用为12万元。由此可见，国产单克隆抗体产品相比国外具有更强的价格优势。

5~10年，单克隆抗体将在肿瘤领域替代传统药物

抗肿瘤药物包括抗代谢物、植物、烷化剂、抗肿瘤抗生素、铂类、激素、单克隆抗体、蛋白激酶抑制剂、免疫调节剂、中药制剂等。从全球抗肿瘤药物销售结构来看，单克隆抗体和蛋白酶抑制剂占据市场主导地位，均占整个抗肿瘤药物市场的65%。与全球市场相比，国内肿瘤药物市场相对保守。在国外，单克隆抗体药物占主导地位，而中国传统药物在世界上占主导地位，抗代谢药、植物药和烷化剂占50%以上。国内与国外市场的另一个巨大差异是植物药在国内市场的占比高达19.3%，主要包括紫杉醇、多西他赛等大品种。

以靶向抗肿瘤药物为代表的单克隆抗体将是引领抗肿瘤药物发展的最重要领域。因此，预计在我国未来5到10年，单克隆抗体药物将逐渐取代传统的药物治疗方法。

中国市场的单克隆抗体，特别是一些重磅炸弹的抗肿瘤单克隆抗体，如曲妥珠单抗、利妥昔单抗、贝伐单抗等，由于临床疗效优异，国内市场销量快速增长。从PDB样本医院的数据来看，2018年上述三种单抗的销售额分别达到13.1亿元、12.2亿元、10.0亿元. PDB样本医院所有药品销售额分别排名第23位、第30位和第41位，但在销售额和市场占有率方面仍远低于国际水平。

2018年我国上市新药48个，其中单克隆抗体产品10个。其中两个单克隆抗体产品为国产品种，分别是信达生物的和君实生物的，适应症分别为霍奇金淋巴瘤和黑色素瘤。从国内市场来看，目前生物类似药的研发主要集中在阿达木单抗、英夫利昔单抗、依那西普、利妥昔单抗、贝伐单抗、曲妥珠单抗等专利上。几个已过期或即将过期的主要单克隆抗体品种。

本内容为《医药经济新闻》》媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式使用，包括转载、摘编、复制或制作镜像。如需授权，请联系：或;。