广谱抗肿瘤PD-L1利珠单抗在国内首次获批治疗癌

广谱抗肿瘤 PD-L1 mAb

是一种抗 PD-L1 抑制剂，由罗氏 () 旗下的 () 公司开发。这种单克隆抗体可以阻断PD-L1与其受体PD-1和CD80的相互作用，从而缓解肿瘤免疫微环境的抑制状态和T细胞耗竭，促进肿瘤特异性T细胞的活化、增殖和杀伤作用，从而达到达到消灭肿瘤细胞的目的。

于2016年5月首次获得FDA批准用于膀胱癌二线治疗，商品名简称T药。它是 FDA 批准的第一个 PD-L1 抑制剂。批准用于治疗转移性非小细胞肺癌( )。

作为广谱抗肿瘤单克隆抗体，截至目前，阿特珠单抗FDA批准的适应症还包括黑色素瘤、三阴性乳腺癌、小细胞肺癌、肝细胞癌等。和许多其他迹象。

两个适应症在国内市场获批

2020年2月，获NMPA批准上市，获批适应症为联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌。批处理。

2020 年 10 月 28 日，基于对 194 名中国患者亚组的 III 期临床试验 (HCC) 的结果，NMPA 批准 联合贝伐单抗用于治疗不可切除的肝细胞癌 (HCC)被纳入研究。

联合贝伐单抗一线治疗不可切除肝细胞癌的适应症于去年5月获得FDA批准。是全球首个针对该适应症一线治疗的癌症免疫治疗方案。

罗氏肿瘤药物的新增长动力

财报显示，罗氏2020年前三季度总收入为4.39.49亿瑞士法郎，同比增长1%。然而，肿瘤药物的整体收入下降了8%。贝伐单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗三大专利到期单克隆抗体继续承压，最大跌幅超过31%。

截至目前， 已在包括美国和欧洲在内的全球多个国家和地区获得批准。作为罗氏肿瘤产品线的新一代单克隆抗体产品，阿特珠单抗前三季度销售额达到20.15亿瑞士法郎。成功接过接力棒，成为罗氏业绩支撑的重磅产品。

值得一提的是，获批用于肝细胞癌的一线治疗，尤其是在中国市场，基于国内肝癌患者的数量，将再次助推该联合治疗的未来业绩增长.

中国临床分布广泛，优先审评助力上市进度

截至目前，罗氏已在中国开展了30项临床研究，在研适应症涉及卵巢癌、肾细胞癌、尿路上皮癌等多种癌症。 III期临床项目19个。

2019年底，阿特珠单抗治疗肺癌的3个临床适应症获批临床试验，即阿特珠单抗注射液联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗)、联合放化疗治疗局限期小细胞肺癌患者，联合贝伐单抗治疗EGFR TKI失败患者。 EGFR突变的IIIB/IV期非鳞状非小细胞肺癌（）。

在国内申请上市方面，受理号（/）的两项上市申请已被NMPA纳入优先审评名单，其相应临床适应症的上市进程加快。市场将见证更多的新适应症，具有巨大的市场增长潜力。

作者简介：小丸，医药行业从业者，自媒体时代的文字搬运工，关注医药圈阴暗和阳光的日子。