贝伐珠单抗生物类似药治疗转移性结直肠癌的III期临床试验数据

9月25日至9月29日，第24届全国临床肿瘤学学术会议暨2021 CSCO学术年会将以线上线下相结合的方式召开。本次会议上，复宏汉霖以口头报告的形式发布了贝伐单抗生物类似药治疗转移性结直肠癌的III期临床试验数据。 NMPA上市注册申请已于2020年9月受理，预计2021年第四季度或2022年初获批上市。与目前国内上市的贝伐单抗生物类似药不同，复宏汉霖以临床需求为导向，以患者为导向为核心，开展转移性结直肠癌III期研究。贝伐单抗生物仿制药在转移性结直肠癌临床数据中的应用。

以下是已公布的转移性结直肠癌治疗数据详情：

论文标题：比较（贝伐单抗生物类似药）或贝伐单抗联合oxa 一项随机、双盲、III 期临床研究，用于利铂和氟尿嘧啶为基础的化疗一线治疗转移性结直肠癌 (/) (ID: 994 9）

首席研究员：中国人民解放军南京八一医院秦树奎；李进，同济大学东方医院

演示文稿：口头报告

主讲人：同济大学东方医院郭晔

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报告时间：2021.09.26 10:27–10:34，分会3，大肠癌免疫治疗分会

试验设计

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-是一项多中心、随机、双盲、平行对照的III期临床试验（临床试验编号：），旨在比较或参考贝伐单抗联合化疗方案（方案或方案）的疗效、安全性和免疫原性转移性结直肠癌的一线治疗。纳入的患者以1:1的比例随机分为两组，接受静脉注射或原始贝伐单抗（每三周联合），剂量为7.5 mg/kg，每两周联合一次，剂量为 5 mg/kg)。主要疗效终点为 36 周无进展生存期（ ）。

试验结果

结论

III期临床试验结果显示，原贝伐单抗一线治疗转移性疾病的疗效、安全性和免疫原性特征在结直肠癌患者中具有可比性。此外，长期随访数据进一步显示与原代贝伐单抗的临床相似性，将其作为生物类似药候选药物，将为相应的癌症患者带来更多的治疗选择。

关于复宏汉

复宏汉霖（2696.HK）是一家国际创新生物制药公司，致力于为世界各地的患者提供负担得起的服务。产品涵盖肿瘤、自身免疫性疾病、眼科疾病等领域，已在中国推出3个产品，在欧盟推出1个产品，在中国接受注册3个产品。自2010年成立以来，复宏汉霖构建了一体化的生物制药平台，高效创新的自主核心能力贯穿研发、生产、商业运营全产业链。公司建立了完善、高效的全球研发中心，按照国际GMP标准进行生产和质量控制。上海徐汇生产基地已获得中国及欧盟GMP认证。

复宏汉霖前瞻性布局多元化、优质的产品管线，涵盖20多个创新单克隆抗体，并全面推广自有抗PD-1单克隆抗体抗肿瘤免疫联合疗法。继国内首个生物类似药汉力康（利妥昔单抗）、中国首个自主研发的中欧双批单克隆抗体药物汉曲优（曲妥珠单抗，欧盟商品名：陆续获批上市，用于MSI-H实体瘤的创新产品上市注册申请已被纳入优先审评审批程序。鳞状非小细胞肺癌单克隆抗体的注册申请和利妥昔单抗治疗类风湿性关节炎的新适应症也在审查中。公司还在全球范围内开展了11个产品和8个联合治疗方案的20多项临床试验，外部授权已全面覆盖欧美主流生物药市场及多个新兴市场。

从 3 of () 到 2021 年 CSCO

(CSCO) 举行并从 2021. 在此，() 中的 3，在口中。的 NDA 由 NMPA 在 2020 年提交，将在 2021 年第四季度或 202 年第一季度2. 中，mCRC 在 3 中，是唯一的 mCRC 数据。

其中有：

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PI：秦，八一军；金立，东，

形式：口头

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时间：2021.0 9.26 10:27–10:34, 3, 2

- 是 -, , -, -, 3 () to the , and of to in with ( or ) as -line in with (mCRC)。是 (1:1) 到或 (7.5 mg/kg 3 当有或 5 mg/kg 2 当有 )。在第 36 周时是-游离率 ()。

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(2696.HK ) 是 a 与 to 高- 和 for 与 a on 和 。迄今为止，已有 3 个在，1 个在（欧盟），3 个新药（NDA）在 .其在2010年，拥有以高端和生活为核心的研发，以及。它有研发和 - 由和欧盟良好 (GMP)。

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更重要的是，11 和 8 有超过 20 个，它也有。返回搜狐，查看更多