自主开发的汉贝泰单抗注射液上市注册申请获国家药品监督管理局批准

智通财经讯、复宏汉霖( ) 发布公告。近日，公司自主研发的汉贝泰（贝伐单抗注射液）上市注册申请（NDA）获国家药监局批准，用于治疗：转移性结直肠癌；晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。

据悉，韩贝泰（贝伐单抗注射液）是公司按照中国生物类似药指南自主研发的单克隆抗体生物类似药。主要用于转移性结直肠癌和小细胞肺癌晚期、转移性或复发性非癌性治疗。

2020年8月，（贝伐单抗注射液）治疗转移性结直肠癌适应症的3期临床研究完成，试验已达到预定的主要研究终点。本试验结果表明，（贝伐单抗注射液）一线治疗转移性结直肠癌的疗效与原相当，其安全性、耐受性和免疫原性与原相近。2020年9月，用于治疗转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌的（贝伐单抗注射液）上市注册申请（NDA）被NMPA中心受理。2021年4月，公司' 上海徐汇区生物制药生产基地顺利通过上海市药监局南线生产寒贝泰（贝伐单抗注射液）原液（DS）和制剂（DP）。) 生产线的GMP符合性现场检查。

此外，公司根据眼科用药需求，优化了汉贝他赛（贝伐单抗注射液）的处方、规格和生产工艺，在有效成分不变的基础上，开发了一种创新的眼科制剂产品——重组抗VEGF。人源化单克隆抗体注射液-O，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性 (wAMD)。2021年11月，在中国进行的-O治疗湿性年龄相关性黄斑变性的3期临床研究中，第一例患者被给药。公司还与其商业伙伴——珠海艾塞克斯生物制药有限公司达成合作协议，正在全球范围内共同开发该产品。

汉贝伐单抗（贝伐单抗注射液）的 NMPA 上市申请（NDA）的批准主要是基于对与原始贝伐单抗的多项头对头比较研究的数据的审查，包括质量比较。临床1期和多中心临床3期研究的研究、临床前研究和相关数据，研究结果证明（贝伐单抗注射液）具有药代动力学、疗效、安全性、耐受性和免疫性等优势。独创性与最初的贝伐单抗高度相似。

截至本公告日，在中国（不含港澳台地区，下同）上市的贝伐单抗包括（）有限公司的、齐鲁药业的、信达生物制药（苏州） . ) Co., Ltd. 的等效物。根据提供的资料，2020年和2021年上半年，贝伐单抗在中国的销售额分别约为40.5亿元和28.8亿元。

公告称，汉贝泰（贝伐单抗注射液）是汉力康（利妥昔单抗注射液）、汉曲优（注射用曲妥珠单抗）、汉达源（阿达木单抗）的继任者。抗注射剂），第四个在中国获批上市的单克隆抗体生物类似药。汉贝他赛（贝伐单抗注射液）的获批上市，不仅进一步丰富了公司的商业化产品线，也为国内结直肠癌和非小细胞肺癌患者带来了更多的治疗选择。