基于自有产品的肿瘤免疫单抗联合，有望惠及一线结直肠癌患者

基于自有产品的肿瘤免疫单抗组合有望造福一线结直肠癌患者

大肠癌是我国第二常见的恶性肿瘤，死亡人数在所有癌症类型中排名第五。2018年我国结直肠癌新发病例52.例[1]，发病率随着年龄的增长逐渐增加。大肠癌易发生转移，大部分患者被发现时已处于中晚期[2]，多发生于肝、肺、腹腔。，患者存活率低。目前，转移性结直肠癌的临床治疗主要包括手术、放疗、传统化疗、靶向治疗或部分治疗相结合。其中，贝伐单抗联合化疗是转移性结直肠癌的标准一线治疗方案，可显着提高患者的生存率。目前，复宏汉霖的上市注册申请已获国家药监局受理，有望用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌患者的治疗。

研究表明，抗PD-1单克隆抗体在转移性结直肠癌的治疗中也显示出一定的疗效[4]。复宏汉霖正在联合探索转移性结直肠癌的一线治疗，有望使结直肠癌患者尽快接受肿瘤免疫联合治疗，进一步延缓晚期结直肠癌患者的疾病进展，改善生存状况。此外，由自有单克隆抗体组成的单克隆抗体免疫联合疗法也是国内首个获得IND批准的国产单克隆抗体联合疗法，非小细胞肺癌和肝细胞癌的先进临床研究已获批。之前进行的。

九项肿瘤免疫联合试验正在进行中，+显着差异化优势

是复宏汉霖自主研发的创新型抗PD-1单克隆抗体，可广泛应用于肿瘤免疫治疗。针对公司实施“+”差异化发展战略，充分利用自有的肿瘤治疗产品管线，涵盖肿瘤特异性靶点、抗血管生成靶点、肿瘤免疫靶点等多个类别，开展联合治疗. 目前，已陆续在中国大陆、美国、台湾等国家和地区取得临床试验许可。2个单药临床试验和9个联合治疗临床试验正在积极推进中，其中不少是国际多中心临床试验。癌症的主要类型有胃癌、肝细胞癌、结直肠癌、食道癌、头颈癌和宫颈癌。其中，MSI-H/dMMR（高度微卫星不稳定性/错配修复缺陷）实体瘤的临床研究已进入2期，预计公司将根据研究数据提交上市注册申请。

随着“+”战略的不断深入，以及复宏汉霖丰富的创新候选药物管线，复宏汉霖正积极加速创新转型，提升创新效率，致力于不断为全球患者带来优质产品。, 负担得起的创新生物制药。

本研究是一项多中心、随机、双盲、平行对照、联合化疗（ mCRC 。第一阶段为单臂安全导入期，主要目的是评价联合化疗在mCRC患者一线治疗中的安全性和耐受性。第二阶段是一项多中心、随机、双盲、平行对照的II期临床研究。其主要目的是通过评估无进展生存期（PFS）的主要终点来比较两个给药组的临床疗效。次要目的包括评估其他疗效终点、药代动力学特征、安全性和耐受性。第三阶段是基于II期研究主要疗效结果的III期临床研究。试验设计是指 II 期研究，与 II 期研究具有相同的主要和次要目标。

关于复宏汉霖

复宏汉霖（2696.HK）是一家国际创新生物制药公司，致力于为全球患者提供高品质、高价格的创新生物制药，产品涵盖肿瘤、自身免疫性疾病、眼科疾病等领域。自2010年成立以来，复宏汉霖构建了一体化的生物制药平台，高效创新的自主核心能力贯穿研发、生产、商业运营全产业链。公司在全球建立了完善的研发中心，按照国际GMP标准进行生产和质量控制。上海徐汇生产基地已获得中国及欧盟GMP认证。

复宏汉霖前瞻性布局多元化、优质的产品管线，涵盖20多个创新单克隆抗体，并以自有抗PD-1单克隆抗体为基础，全面推进肿瘤免疫联合治疗。截至目前，公司已成功上市3个单克隆抗体生物制剂，包括国内首个生物仿制药汉力康®（利妥昔单抗）、首个中欧双批国产生物仿制药汉曲优®（曲妥珠单抗）。单克隆抗体，欧盟商品名：®）和公司首个自身免疫性疾病治疗产品汉达源®（阿达木单抗）。此外，贝伐单抗和利妥昔单抗用于类风湿关节炎新适应症的上市注册申请正在审查中，公司在全球同步推出了20多个产品和9个联合治疗方案。临床试验和产品授权已全面覆盖欧美主流生物药市场及众多新兴市场。

在抗 PD-1 mAb 的 II/III 中，用于 mCRC 线

- mAbs on , to-line mCRC

CRC 是 的 和 。2018 年新增 521,000 [1] 并且随着年龄的增长。in 和 of with 位于 [2]。最常见的是 、肺和 ，最常见的是来自 [3] 的 mCRC 和 50%。

, 可能有一些 , , 和 . with 是 mCRC 的 -line, can . 新药 (NDA) 已被 (NMPA) 用于 或非细胞肺和 .

有抗 PD-1 单克隆抗体存在于 mCRC [4]。in with in the -line of mCRC 旨在将 - mAbs as as , the and the of with mCRC。, in with 是用于 in 的 mAbs, 在非细胞肺和 .

九个单克隆抗体，“+”

是一种抗 PD-1 单克隆抗体，具有 . A of "+" 是 by 在 of 中。的 - , , 等到 . 在 , 已经为 in , 和 .

二和九同在。他们中的许多人 - 有一个肺、 、 、 、 和颈部等。更重要的是，在 MSI-H/dMMR 上有 2 个，是 NDA 上的数据。

与药物的“+”, 是, , 和 to high- and to the 。

这是一个 -, , -, -, - II/III , to with and () with ®and (), as -line for (mCRC). 1 是与 mCRC 中的 and 和 as -line 的 -arm 运行。2 是一个 , , -, - II 是两个 -free (PFS)。

的 , , 和 . 3 是一个 III ，将在 II 上，它的 and 具有与 II 相同的和。

(2696.HK) 是 a 与 to 高- 和 for 与 a on 和 。其在2010年，拥有以高端和生活为核心的研发，以及。它具有研发和（欧盟）良好（GMP）。

具有 pro- a 和 high- 超过 20 (mAbs) 并且必须 - with (anti-PD-1 mAb) as 。截至目前，已有单​​克隆抗体：汉力康®(, )、-、汉曲优®(, , ®in the EU)、-mAb in and in EU 和汉大源®(, ), the 's for . 中，新药的（）和（）分别为，10和9的有20多个，其在以及。

【参考】

[1] 瑞梅，冯，一南，等。于：2018年的好消息还是坏消息？[J]. , 2019.

[2] 中国结直肠癌诊疗标准（2020年版）

[3] P.、b 等人。:A的艺术[J]．, 2017;6:66–71.

[4] , Kai-Keen Shiu, Tae Won Kim 等人。for -high/ ：3 -177 。2020 年 ASCO。LBA4