泰瑞沙（甲磺酸奥希替尼片尼片）泰瑞沙适使用方法

泰瑞沙（甲磺酸奥希替尼片）使用说明 [泰瑞沙药品名称] 通用名称：甲磺酸奥希替尼片商品名：?/?英文名称：拼音：Pian [成分] 的活性成分是 化学名称：N-{2-{[2-(二甲基氨基)乙基](甲基)氨基}-4-甲基Oxy-5-{[ 4-(l--lH--3-yl)-2-yl]})prop- 化学结构式： 分子式： · 分子量：595.71 【性质[特蕾莎] 特蕾莎为浅棕色薄膜衣片，除去包衣后呈白色至浅棕色。甲磺酸奥希替尼片剂 40mg：“AZ”和“40”印在一侧，另一侧为空白。甲磺酸奥希替尼片剂 80mg：一侧印有“AZ”和“80”，另一侧为空白。 【特雷莎适应症】特雷莎适用于既往表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）诊断和治疗期间或之后疾病进展，检测后存在突变阳性的局部晚期疾病或转移性非成人小细胞肺癌（）。 【德瑞莎用法用量】德瑞莎应由有抗肿瘤诊治经验的医生处方。

在使用 诊断局部晚期或转移性疾病之前，首先需要确定突变状态。在使用 进行诊断和治疗之前，应使用经过充分验证的检测方法来确定是否存在突变（详见【注意事项】）。剂量 的推荐剂量为每天 80 毫克，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。如果错过一剂 ，除非下一剂在 12 小时内，否则应服用替代剂 。 应每天在同一时间服用，无论是饭后服用还是空腹服用。剂量调整根据患者个体安全性和耐受性，可停药或减量。如果需要减量，剂量应减至 40 mg，每天一次。不良事件 (AE) 和毒性后的减少标准见表 1。表1.不良事件后甲磺酸奥希替尼片剂剂量调整的标准特殊人群不需要因患者年龄、体重、性别、种族和吸烟状况而调整剂量（见[药代动力学]）。肝功能损害轻度肝功能损害（总胆红素10%全部*等级不良事件和发生率>2%*3-4级不良事件的安全性数据汇总（明确药物不良反应部分）表3列出了服用的发生率患者常见的药物不良反应（ADRs）。按系统器官分类（SOC）列出不良反应。在每个系统器官分类中，ADRs按频率排列，频率ADRs排名第一。

在每个频率类别中，ADR 按严重程度降序排列。此外，每种 ADR 的发生频率按照常规概念进行分类，这些频率类别分别为：非常常见（≥1/10)；常见（>1/100 至 10%，并下降至） （见【不良反应】） 先天性长 QT 综合征患者应尽量避免使用 。充血性心力衰竭、电解质异常或使用已知可延长 QTc 间期药物的患者应接受心电图（ECG）和电解质监测至少两次独立心电图检查提醒患者QTc间期>暂时停止直至QTc间期=)，此时可恢复用药，但应按表1减少量。对于同时出现 QTc 延长和以下任何一种情况的患者，应停用 ：尖端扭转型室性心动过速、多形性室性心动过速、严重心律失常的体征或症状。心肌收缩力和临床试验中的变化，基线和至少 1 次随访 LVEF 评估，接受奥希替尼的患者 2.4% (9/375)左心室射血分数 (LVEF))下降 >10% 并降至 90kg，代谢物比率范围为 11.8% 至 9.6%，比率范围为 12.8% 至 9. 9%。上述因体重差异引起的暴露量变化无临床意义。

肝功能损害 被肝脏严重消除，因此肝功能损害患者与 的接触可能会增加。尚未在肝功能受损的受试者中进行药代动力学研究。根据群体 PK 分析，肝脏疗效指标（ALT、AST 和胆红素）与奥希替尼暴露量之间没有显着相关性。血清白蛋白是肝功能损害的标志物，影响奥希替尼 PK。已进行临床研究以排除 AST 或 ALT >2.5x 正常上限 (ULN) 的患者，或者如果是恶性肿瘤本身，则 >5. 或总胆红素>1. 患者。根据对 44 名轻度肝功能不全患者和 330 名肝功能正常患者的药代动力学分析，两组的特雷莎暴露量相同。关于在肝功能不全患者中使用 的数据有限（参见 [用法和用量]）。肾损害 未在肾损害受试者中进行药代动力学研究。基于 330 例轻度肾功能不全患者（至