EGFR敏感突变的晚期非鳞癌的非小细胞肺癌患者

SCI

II of plus for with non-non-non-cell lung EGFR;

(J;IF:14.138）

目的

对于非EGFR的加号。

评价奥希替尼联合贝伐单抗治疗EGFR敏感突变晚期非鳞状非小细胞肺癌（）未经治疗的患者的疗效和安全性。

以及患者和方法

我们 a , open-, II 在 21 英寸。与非 EGFR (80 mg, ) 加 (15 mg/kg, 3) 或 , 并分别对性和 EGFR 。 to , by of , 中的 was -free (PFS)。

我们在日本的 21 家机构开展了一项随机、开放标签的 II 期研究。 EGFR 敏感突变的晚期非鳞状细胞癌初治患者接受奥希替尼（每天 80 mg）加贝伐单抗（每 3 周 15 mg/kg）或奥希替尼单药治疗，分层基于性别、分期和 EGFR 突变状态主要终点是意向治疗人群的无进展生存期 (PFS)，通过盲法独立中心读数评估。

结果

2018 年和 2018 年，122 人（加上手臂，61；手臂，61）。在 19.8 时，PFS 为 22.1 for plus 和 20.2 for ，a 为 0.862 (60% , 0.700-1.060; 95% , 0.531-1.397; 一 - 对数秩 p=0.213). of 3或 34 (56%) 在正臂和 29 (48%) 在手臂。在 , 2 (3%) 和 11 (18%) 任意, 和 3 在每臂 1 (2%) .

2018 年 1 月至 2018 年 9 月期间共有 122 名患者入组（奥希替尼加贝伐单抗组 61 名患者；奥希替尼单药治疗组 61 名患者）。中位随访时间为 19.8 个月。奥希替尼加贝伐单抗的中位 PFS 为 22.1 个月，而奥希替尼单药治疗为 20.2 个月，风险比为 0. 862（60% 置信区间，0. 700-1.060；95% 置信区间，0.531-1.397；单边分层对数秩 p=0.213）。奥希替尼联合贝伐单抗组 34 例患者（56%）和奥希替尼单药治疗组 29 例患者（48%）观察到 3 例或更严重的不良事件。此外，2 例（3%）和 11 例（18%）患者每组均出现任何级别的肺炎，每组有1名患者（2%）出现3级肺炎。

结论

这显示了非 EGFR 为 -line 的 PFS 的加号。

本研究未能显示奥希替尼联合贝伐单抗作为一线治疗改善 EGFR 突变非鳞状细胞癌患者 PFS 的疗效。