生物药迎来“仿制药”全球处方药市场未来将持续增长

生物类似药起飞在即，明年市场规模将近百亿美元

生物制药是以基因技术为核心，通过提取动物或微生物生产蛋白质药物。随着专利到期，生物制药迎来“仿制药”。这些生物“仿制药”在医学上被称为生物仿制药。, 生物类似药与原研生物药在疗效上没有差异。生物类似药的有效性和安全性为医生和患者提供了更多的临床选择，减轻了患者的医疗费用负担。

加速发展的生物制药行业

与化学药相比，生物药的成分结构更复杂，生产工艺更严格，制造方法更谨慎，因此成品价格相对较高。从疗效来看，生物药在肿瘤、免疫疾病等疑难杂症领域疗效更为显着。例如，英夫利昔单抗、阿达木单抗、依那西普等生物药物出现后，成为难治性类风湿关节炎领域临床治疗的首选。以单克隆抗体为首的生物药物也越来越受欢迎。肿瘤治疗领域临床治疗指南的一线选择。

据预测，2017年全球处方药市场规模将达到7890亿美元，其中生物制药市场规模将达到1972.5亿美元，占比首次突破25%；预计到2024年全球处方药市场规模将达到1亿美元。随着生物药临床应用的进一步普及，预计生物药市场份额将达到3732.4亿美元， 31%，年均复合增长率9.54%。同时，生物制药在全球处方药中的占比将从目前的49%提升至52%。未来全球处方药市场将继续增长，

从这些年来全球十大畅销处方药的变化，我们也可以看出，越来越多的生物药成为了上榜的常客。与2001年和2017年世界十大畅销药相比，2001年十大畅销处方药中，唯一的生物药是强生公司的促红细胞生成素α-依泊汀，而前十名中的7个—— 2017年销售的处方药是生物药。2016年，生物药成为绝对赢家。中国生物药前十名占据7席。排名前十的是艾伯维的类风湿关节炎治疗药物阿达木单抗，第三位是罗氏的淋巴瘤治疗药物利妥昔单抗。单克隆抗体。

近年来，生物制药获批上市数量的不断增加，进一步推动了生物制药市场的繁荣。每年获准在美上市的生物药数量从2014年前的10个左右到2017年的19个不等。招商证券预测，未来生物药上市数量将继续创出新高，成为重要推动力促进生物医药市场​​的发展。在生物药适应症方面，遗传病和肿瘤相隔半壁江山，各种罕见病和疑难杂症也成为主要靶点。这些生物制药在研发和生产过程中难度大、成本高，

即将到来的生物仿制药

生物类似药不同于化学仿制药。它们的质量、安全性和有效性与原始生物制药相似。因此，它们在研发和审批监管方面更接近原生物药，生物类似药的门槛和成本也高于原生物药。化学仿制药要高得多。据全球最大仿制药公司之一山德士的统计，典型的化学仿制药的仿制药成本在200万美元至300万美元之间，而生物仿制药则高达0.75亿-< @2.5亿美元，两者相差一百倍。据相关统计，发达国家所有现有生物类似药的零售价基本是可比原研药的70%-80%左右，平均价格比为76.23%。日本新上市生物类似药的医保支付价格统一为参考原研药医保支付价格的70%，高于化学仿制药的50%。

随着部分重磅生物创新药专利到期，预计2016-2022年全球生物类似药市场规模将从16亿美元增至90亿美元，2016-2022年CAGR将达到33%，远超生物医药市场​​。在2016年的报告中，预计2020年生物类似药市场规模将达到47亿美元，2017年生物类似药市场规模已达到62亿美元。

阿达木单抗、英夫利昔单抗和依那西普是在以TNF-α为靶点长期占据全球十大畅销药排行榜的原研药专利到期后获得的。抗肿瘤单克隆抗体是相似的。原因在于，抗TNF-α单抗和其他抗肿瘤单抗将成为未来几年生物类似药市场的两大牵引器。

近年来，市场上生物仿制药的数量迅速增加。截至目前，共有14个成分的43个品种在欧盟获批上市，是美国和日本获批品种数量的3倍。过去三年，美国加快了审批速度，日本也和美国没什么两样。招商证券预计，美国生物类似药的审批速度和审批数量有望“曲线超车”。从获批品种的分类来看，近年来，生物类似药的研发方向也与原研药一样转向了超大分子抗体药物。他们之中，阿达木单抗类似物和曲妥珠单抗类似物成为“红海”。这主要是因为国有企业和生物类似药企业相继在抗体药物专利仿制品生产方面取得了技术突破。

生物类似药已成为欧盟市场的生力军。据统计，2016年G-CSF、促红细胞生成素、生长激素、抗TNF-α抗体和胰岛素生物类似药的市场份额分别约为88%、62%、39%和24%。%，4%。而且上市时间越长，获批的生物类似药数量越多，占据的市场份额也相应越高。与生物药相比，生物类似药的研发竞争更为激烈。截至2017年底，全球分别有18个、176个和66个生物类似药申请上市、临床前阶段和临床III期。最畅销的品种是“红海”。到2017年底，临床试验阶段的阿达木单抗项目20个，11个，临床前阶段11个；贝伐珠单抗项目分别处于临床阶段和19个临床前阶段。，13个项目紧随其后，和各有13个项目进入临床试验。

中国生物类似药的爆发在即

截至2018年10月，除早年上市的3款抗TNF-α抗体产品外，目前临床III期和临床I/II期的生物类似药有4、20、17个。提交在中国进行营销。. 从提交上市申请的时间来看，招商证券预计，国内首个符合国际标准的生物类似药有望于2019年初正式获批上市，并拉开未来生物类似药爆发式上市的序幕。预计5年。5年内，将有5-10个生物类似药获批上市。

在2017年全球畅销药排行榜中，阿达木单抗、依那西普和英夫利昔单抗分别获得184.27亿、78.850亿和63.15亿。以美元计算的销售额在全球最畅销药品中排名1、4、第9位。但在中国市场，三生国健益赛普等3个依那西普类似物比原研药更早上市，率先进入医保的价格仅为原药的1/2左右，国内患者自身免疫。受疾病认知度低、生物药渗透率低等因素影响，招商证券预计2017年国内抗TNF-α抗体市场规模将在17亿元左右，其中益赛普占60%以上。市场份额。然而，国内药企采取“弯道超车”的策略，避开依那西普类似物，瞄准阿达木单抗和英夫利昔单抗进行研发，取得了不错的效果。其中，阿达木单抗处于上市审批阶段，临床III期分别有2个和4个，英夫利昔单抗临床III期有2个。

国内肿瘤单抗市场仍以原研药为主，生物类似药上市后将面临激烈的正面对抗。国内参与利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗生物类似药研发的公司分别为11家、7家和9家，其中利妥昔单抗进展迅速，分别有1家和4家处于临床III期；贝伐单抗和曲妥珠单抗目前在临床 III 期分别达到了 7 和 4 年。毫无疑问，国内首个肿瘤单抗生物类似药将来自利妥昔单抗。2018年初，复宏汉霖的上市申请被纳入优先审评序列，有望抢占先机。

根据利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐单抗主要适应症的年度新增患者数，以及国内原药年均成本，假设国内生物类似药上市后的定价为70%的原研药，因此预计利妥昔单抗、曲妥珠单抗和贝伐单抗对应的市场空间分别为25亿元、28亿元和50亿元。

生物药物可以攻克多种疑难杂症，生物类似物的研发和生产犹如站在巨人的肩膀上。目前世界上市场上的生物药物或生物类似物相对较少。随着政策的支持和出台，生物类药的“轨道经济”效应越来越明显。布局最广的品种，越早上市，越早在产能和渠道上准备，在与原研药和同类同类药的竞争中具有有利的先发优势，而且更难被动摇。生物类似药市场即将起飞，将进入爆发式发展阶段。