安维汀,贝伐珠单抗,单抗单抗汀

阿瓦斯汀（贝伐珠单抗）使用说明

通用名称：阿瓦斯汀

产品名称： 贝伐单抗

全名：, , , , ,,

印度代购提醒本产品阿瓦斯汀适应症：

联合氟尿嘧啶治疗转移性结直肠癌

联合紫杉醇和多西他赛用于转移性乳腺癌的一线治疗

不可切除的晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌（鳞癌除外）联合含铂化疗的一线治疗

干扰素 2α 一线治疗晚期和/或转移性肾细胞癌

单药治疗之前接受过治疗然后疾病进展的多形性胶质母细胞瘤

印度代购提醒本产品阿瓦斯汀用量：

大肠癌：5mg/kg或10mg/kg，每2周一次；或 7. 5 mg/kg 或 15 mg/kg，每三周一次

乳腺癌：10 mg/kg，每 2 周给药一次；或 15 mg/kg，每 3 周给药一次

肺癌：7. 5 mg/kg或15 mg/kg，每3周一次，联合含铂化疗6个周期，然后单药治疗

肾细胞癌：10 mg/kg，每 2 周一次

多形性胶质母细胞瘤：10 mg/kg，每 2 周一次

印度代购提醒本产品安伐汀给药方法：

（1)贝伐珠单抗注射液不能与葡萄糖或葡萄糖溶液同时给药或混合给药

（2)不能使用静脉推注或快速注射（）。

（3)贝伐单抗应在输注前由专业卫生人员使用无菌技术稀释。

第一次静脉输注应持续 90 分钟以上。

后续输注：如果第一次输注耐受良好，第二次输注时间可缩短至60分钟；如果患者对60分钟的输液也有很好的耐受性，那么后续所有的输液都可以在30分钟内完成。

建议第一次输注在化疗药物之后，后续输注可以在化疗药物之前或之后

（4)要提取所需的贝伐单抗，贝伐单抗溶液的终浓度应保持在1.4~16.5mg/ml。建议稀释至0.@ >9% 氯化钠注射液总体积

（5)由于产品不含防腐剂，小瓶中所有剩余药物必须丢弃。

印度代购提醒阿瓦斯汀用量调整：

不建议减少贝伐单抗的剂量。

在以下情况下停止使用贝伐单抗：

胃肠穿孔（胃肠穿孔、胃肠瘘形成、腹腔脓肿），累及内脏瘘的形成

需要干预的伤口裂开和伤口愈合并发症

严重出血（例如，需要干预和治疗）

严重的动脉血栓形成

高血压危象或高血压脑病

可逆性后部白质脑病综合征 (RPLS)

肾病综合征

如果出现以下情况，需要暂停贝伐珠单抗：

择期手术前 4 周

药物控制不佳的重度高血压

中度至重度蛋白尿需要进一步评估

严重输液反应

印度代购提醒，本品为贝伐单抗禁忌：

已知对以下物质过敏的患者禁用贝伐单抗：

产品中的任何组件；

中国仓鼠卵巢细胞产品或其他重组人源或人源化抗体。

印度采购本产品贝伐单抗注意事项：

胃肠道穿孔

使用贝伐单抗治疗时，胃肠道穿孔和胆囊穿孔的风险可能会增加（参见不良反应）。

对于胃肠道穿孔患者，应永久停用贝伐单抗。

瘘管

当用贝伐单抗治疗时，瘘管的风险可能会增加（见不良反应）。

患有气管食管 (TE) 瘘管或任何 4 级瘘管的患者应永久停用贝伐单抗。关于发生其他瘘管时继续使用贝伐单抗的信息有限。对于胃肠道以外的内瘘患者，应考虑停用贝伐珠单抗。

流血的

接受贝伐珠单抗治疗的患者出血风险增加，尤其是肿瘤相关出血（见不良反应）。对于在贝伐单抗治疗期间出现 3 级或 4 级出血的患者，应永久停用贝伐单抗。

一般情况下，根据影像学或临床症状和体征判断的中枢神经系统转移患者被排除在贝伐单抗的临床试验之外。因此，没有相关的前瞻性随机试验来评估该人群中枢神经系统出血的风险。应监测患者与中枢神经系统出血相关的症状和体征，如果发生颅内出血，应停止贝伐单抗治疗。

对于先天性出血素质和获得性凝血病患者，或在开始贝伐单抗治疗前已服用全剂量抗凝剂治疗血栓栓塞的患者，尚未获得相关贝伐单抗的安全性信息，因为此类患者往往被排除在临床试验之外。因此，在此类患者中首次使用贝伐单抗时应慎重考虑。然而，在贝伐单抗治疗期间出现静脉血栓并同时接受全剂量华法林和贝伐单抗治疗的患者并未增加 3 级或更高级别出血的发生率。

混合使用未经批准的玻璃体内使用引起的严重眼部感染（见不良反应）

据报道，将批准用于癌症患者静脉给药的阿瓦斯汀瓶装制剂混合用于未经批准的玻璃体内使用会导致个人和群体严重的眼部不良事件（包括感染性眼内炎和其他眼部疾病）。感染状态）。其中一些事件会导致不同程度的视力丧失，包括永久性失明。

贝伐单抗不应用于玻璃体内使用。

肺出血/咯血（见不良反应）

接受贝伐珠单抗治疗的非小细胞肺癌患者可能面临严重的风险，在某些情况下，可能会出现致命的肺出血/咯血（见出血）。最近出现肺出血/咯血（>1/2 茶匙鲜红色血液）的患者不应接受贝伐单抗治疗。

高血压

在接受贝伐单抗治疗的患者中，观察到高血压发生率增加。临床安全性数据表明，高血压的发生可能是剂量依赖性的。对于有高血压病史的患者，在开始贝伐珠单抗治疗前，应充分控制既往高血压。没有关于贝伐单抗对开始贝伐单抗治疗时血压尚未得到控制的患者的影响的信息。建议在贝伐单抗治疗期间监测血压（见不良反应）。

在大多数情况下，高血压患者可以根据个人情况通过标准的降压治疗来充分控制血压。对于降压治疗不能充分控制的明显高血压患者，或出现高血压危象或高血压脑病的患者，应永久停用贝伐单抗（参见不良反应和上市后经验）。

可逆性后部白质脑病综合征 (RPLS)

很少有关于接受贝伐单抗治疗的患者出现可逆性后部白质脑病综合征 (RPLS) 样体征/症状的报告。RPLS 是一种罕见的神经系统疾病，其特征是癫痫发作、头痛、精神状态和视力改变。有或没有高血压的疾病或皮质失明。RPLS的诊断需要通过脑部影像学检查的结果来确诊，MRI是首选。对于 RPLS 患者，建议进行特定的对症治疗，包括控制高血压，并停用贝伐单抗。之前经历过 RPLS 的患者重新开始贝伐单抗治疗的安全性目前未知（见上市后经验）。

动脉血栓栓塞（见不良反应）

临床试验中观察到，在接受贝伐单抗联合化疗的患者中，包括脑血管意外、短暂性脑缺血发作（TIA）和心肌梗塞（MI）在内的动脉血栓栓塞发生率高于仅接受化疗的患者。

对于已经发生动脉血栓栓塞的患者，应永久停用贝伐单抗。

有动脉血栓栓塞病史或65岁以上接受贝伐单抗联合化疗的患者在贝伐单抗治疗期间发生动脉血栓栓塞的风险增加。使用贝伐单抗治疗此类患者时应谨慎。

静脉血栓栓塞（见不良反应）

接受贝伐单抗治疗时，患者可能面临静脉血栓栓塞事件（包括肺栓塞）的风险。如果患者有危及生命的（4 级）静脉栓塞，包括肺栓塞，应停用贝伐单抗。栓塞事件≤ 3 级的患者需要密切监测。

充血性心力衰竭（见不良反应）

已在临床试验中报告了符合充血性心力衰竭 (CHF) 诊断标准的事件。从无症状的左心室射血分数下降到需要治疗或住院的有症状的 CHF。

使用本品治疗有临床严重心血管疾病（如冠心病或充血性心力衰竭病史）的患者时应谨慎。

大多数 CHF 患者有转移性乳腺癌，以前接受过蒽环类药物治疗，或以前接受过左胸壁放疗，或有其他 CHF 危险因素。

对于有临床明显心血管疾病或既往患有充血性心力衰竭的患者，应慎用贝伐单抗。

中性粒细胞减少症

据观察，与单独接受化疗的患者相比，在接受某些骨髓毒性化疗方案联合贝伐珠单抗治疗的患者中，严重的中性粒细胞减少症、中性粒细胞减少性发热或伴有严重症状的中性粒细胞减少症感染（在某些情况下甚至死亡）的发生率有所增加。

伤口愈合并发症

贝伐单抗可能对伤口愈合产生不利影响。大手术后至少 28 天不应开始贝伐单抗治疗，或者在手术伤口完全愈合之前不应开始贝伐单抗治疗。贝伐单抗治疗期间出现伤口愈合并发症的患者应暂停贝伐单抗治疗，直至伤口完全愈合。需要择期手术的患者也应暂停贝伐单抗治疗（见不良反应）。

蛋白尿（见不良反应）

临床试验结果显示，贝伐珠单抗联合化疗患者的蛋白尿发生率高于仅接受化疗的患者。在接受贝伐单抗治疗的患者中，4 级蛋白尿（肾病综合征）并不常见。如果发生 4 级蛋白尿，应永久停止贝伐单抗治疗。

那个在跟了个比。4（）是在用。如果是 4，则是。

超敏反应、输液反应（见不良反应）

患者可能处于输注反应/超敏反应的高风险中。建议在贝伐单抗给药期间和之后密切监测患者，就像在所有使用人源化单克隆抗体输注的治疗中一样。如发生反应，应停止输液并采取适当的治疗。全身预防性给药不能阻止此类反应的发生。

卵巢功能衰竭/生育能力（参见孕妇和哺乳期妇女的不良反应和药物）

贝伐单抗可能会损害女性生育能力。因此，在使用贝伐珠单抗治疗之前，您应该与具有潜在生育能力的女性讨论生育保护问题。

印度采购提醒本产品贝伐单抗特殊人群用药：

怀孕期

研究表明，血管生成对胎儿发育至关重要。贝伐珠单抗给药后对血管生成的抑制作用可能导致不良妊娠结局。

没有对孕妇进行足够的研究（见致畸性）。已知IgG可以穿过胎盘屏障，贝伐单抗可能抑制胎儿血管生成。因此，不应在怀孕期间使用贝伐单抗。建议育龄妇女在使用贝伐珠单抗治疗时采取适当的避孕措施。出于药代动力学的考虑，建议在最后一次贝伐单抗治疗后至少 6 个月内采取避孕措施。

生育能力（见不良反应和注意事项）

动物重复剂量安全性研究表明，贝伐单抗可能对女性生育能力产生不利影响（见药理学和毒理学）。一项对 295 名绝经前妇女的子研究发现，贝伐珠单抗治疗组卵巢功能衰竭的发生率高于对照组。停止贝伐珠单抗治疗后，大多数患者的卵巢功能恢复。贝伐单抗对生育能力的长期影响尚不清楚。

母乳喂养的妈妈

目前尚不清楚贝伐单抗是否可以通过人乳排出。由于母体 IgG 可通过乳汁排出，而贝伐单抗可能会损害婴儿的生长发育，因此应建议女性在贝伐单抗治疗期间停止母乳喂养，并且在最后一次贝伐单抗治疗后至少 6 个月内不要母乳喂养。

儿童用药

贝伐单抗在儿童和青少年中的安全性和有效性尚不清楚。

老年用药

参见“动脉血栓栓塞”内容。

贝伐珠单抗药物相互作用

与其他药物的相互作用和其他形式的相互作用

抗肿瘤药物对贝伐珠单抗药代动力学的影响

根据群体 PK 分析结果，未观察到联合化疗与贝伐单抗代谢之间存在临床显着的相互作用。贝伐珠单抗单药和贝伐珠单抗联合α-2a干扰素或其他化疗（IFL、5-FU/LV、卡铂/紫杉醇、卡培他滨或多柔比星、顺铂/吉西他滨）对贝伐珠单抗清除率的影响无统计学意义临床相关。

贝伐单抗对其他抗肿瘤药物药代动力学的影响

药物相互作用研究结果表明，贝伐珠单抗对伊立替康及其活性代谢物SN38的药代动力学无明显影响。

研究结果表明，贝伐单抗对卡培他滨及其代谢物的药代动力学无明显影响。同时，通过测定游离铂和总铂，奥沙利铂的药代动力学并不显着。影响。

研究结果证实，贝伐单抗对干扰素α-2a的药代动力学没有显着影响。

研究结果表明，贝伐单抗对顺铂的药代动力学无显着影响。由于患者之间的高度可变性和有限的样本量，无法根据结果得出关于贝伐单抗对吉西他滨药代动力学影响的明确结论。

贝伐单抗联合苹果酸舒尼替尼

在转移性肾细胞癌的两项临床研究中，贝伐单抗（每 2 周 10 毫克/千克）联合苹果酸舒尼替尼（每天 50 毫克）报告了 7 名患者发生微血管溶血性贫血 (MAHA)。

MAHA 是一种溶血性疾病，其特征是红细胞破裂、贫血和血小板减少症。此外，一些患者还观察到高血压（包括高血压危象）、肌酐升高和神经系统症状。随着贝伐单抗和舒尼替尼的停用，所有这些发现都是可逆的。（参见高血压、蛋白尿、RPLS 的预防措施）。

放射治疗

放疗和贝伐单抗联合治疗的安全性和有效性尚未确定。

印度代购提醒本产品贝伐单抗用药过量：

在人体中测试的最高剂量（20 毫克/千克体重，每 2 周一次，静脉注射）可能会导致某些患者出现严重的偏头痛。

印度购买贝伐单抗储存本产品的提示：

贝伐单抗应在包装上注明的有效期之前使用。

避光，2℃-8℃，原包装贮运。

请勿冷冻保存。不要动摇。

贝伐单抗不含任何抗菌防腐剂，因此必须注意确保制备的溶液的无菌性。已经证实，在0.@>9%氯化钠溶液中，在2℃-30℃条件下，贝伐单抗的化学和物理稳定性可以保持48小时。从微生物学的角度来看，该产品应在制备后立即使用。如不能立即使用，用户有责任保证使用过程中的储存时间和条件，严格控制和确认无菌条件下的稀释。一般情况下，2℃-8℃下的存放时间不应超过24小时。

没有任何，所以照顾必须要的。在 2℃ 至 30℃ 的 0.@>9% 中，最多可使用 48 次。从一个角度来看，该被使用。如果不使用，用户是为了时间和使用，2℃到8℃的时间不是24。

包装：西林瓶，1瓶/盒。

有效期：24个月