临床二期试验在既往未经ROS1-TKI治疗失败的ROS1阳性非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性数据展示

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅为医药健康相关药品介绍，并非治疗方案推荐（如有涉及），不代表平台立场。任何文章的复制都需要许可。

-在 67 名未接受过 ROS1 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 的受试者中，确认的客观缓解率 (cORR) 和疾病控制率 (DCR) 分别为 92.5% 和 95.5% .

-确认的客观缓解率 (cORR) 和疾病控制率 (DCR) 分别为 50% 和 38 名先前克唑替尼失败的受试者中的 7 ()8.9%。

- 在基线时可测量脑转移的 12 名受试者中（基于 RANO-BM 标准），颅内确认客观缓解率 (IC-ORR) 和颅内疾病控制率 (IC-DCR) 为 91.7分别为 % 和 100%

在 5 名 ROS1 突变的受试者中，有-4 名获得确认的部分缓解 (cPR)，1 名获得稳定的疾病 (SD)。

- 耐受性良好，观察到的神经系统不良事件发生率较低，这可能是由于 对 ROS1 的选择性抑制作用优于 TRKB。

美国纽约，2022 年 6 月 6 日——专注于新型精准肿瘤疗法开发的临床阶段全球生物制药公司宝源药业（“宝源”）和信达生物制药集团（“信达生物”，港交所代码：)，一家致力于肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药研发、生产和销售的生物制药公司，今天联合宣布启动2022年美国临床肿瘤学项目。在协会年会 (ASCO) 上公布了他布替尼（一种 ROS1 酪氨酸激酶抑制剂）在 ROS1 阳性非小细胞肺癌患者中的 II 期临床试验的最新疗效和安全性数据。

II 期临床试验在既往未接受过 ROS1-TKI 治疗或克唑替尼治疗失败的 ROS1 阳性非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性数据

海报展示，摘要编号：8572

这项 (ROS1 LUng) 研究是一项多中心、开放标签、单臂 II 期研究，旨在评估替尼在未接受过 ROS1 治疗的中国 ROS1 融合阳性非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性-TKI 治疗或克唑替尼治疗失败者，试验注册号：.

截至 2022 年 2 月 23 日，2 期试验招募了 67 名既往未接受过 ROS1-TKI 治疗的患者和 42 名既往克唑替尼失败的患者。患者每天接受 600 mg ，主要疗效终点由独立审查委员会 (IRC) 评估，包括客观缓解率 (ORR)、缓解持续时间 (DOR)、疾病控制率 (DCR)、颅内客观缓解率 (IC-ORR) )、颅内疾病控制率 (IC-DCR)、无进展生存期 (PFS)、总生存期 (OS) 和安全性。

“ 是新一代的潜在最佳 ROS1 抑制剂，可用于 ROS1-TKI 初治和之前克唑替尼治疗失败的非小细胞肺癌患者。存在巨大的潜在需求。”上海肺科医院肿瘤科主任周才存教授表示：“临床试验表明，塔拉替尼在ROS1阳性非小细胞肺癌的一、二线治疗中具有较高的客观缓解率。唑替尼耐药突变，包括溶剂前沿突变，也有很好的疗效。我们也很高兴地看到，他拉替尼在脑转移患者中也显示出颅内抗肿瘤活性。”

“与其他 ROS1 抑制剂相比， 表现出更好的脑穿透性和颅内活性以及良好的安全性，”宝源医药首席医学官兼联合创始人严冰博士说。 “我们非常期待。推进的研究，因为我们相信它是一种潜在的同类最佳的下一代ROS1抑制剂，适用于之前未接受过ROS1-TKI治疗的非小细胞肺癌患者以及之前的 ROS1-TKI 治疗失败的患者。迫切需要针对耐药突变和脑转移的新抗肿瘤疗法。

“他拉替尼客观缓解率和疾病控制率的更新数据证明了其在中国 ROS1 阳性非小细胞肺癌患者中的疗效和潜在的安全性优势。 “我们对结果感到鼓舞，并将继续推进的临床开发，以探索下一代ROS1抑制剂的潜力，并在未来造福更多的非小细胞，”信达生物高级副总裁周辉博士说生物。肺癌患者。 ”

患者案例：图为之前未接受过 ROS1-TKI 治疗的患者的图像。 (QD) 12 治疗数周后，脑部病变（上图）和肺部病变（下图）几乎完全消失。

ROS1 致癌融合基因发生在 1-2% 的非小细胞肺癌患者中。在胆管癌、胶质母细胞瘤、卵巢癌、胃癌和结肠直肠癌中也观察到了它。以前未接受过 ROS1-TKI 治疗的 ROS1 阳性 患者中枢神经系统转移的发生率为 20-30。 %，发生在高达 50% 的 ROS1 阳性 患者中，这些患者之前的克唑替尼治疗失败。对第一代 ROS1-TKI 的耐药性通常是由于继发性突变，例如 ROS1 耐药性。这种突变没有 FDA 批准的治疗方法。

是新一代的血脑屏障穿透性和高选择性 ROS1 抑制剂。 2022 年 3 月 1 月，中国国家药品监督管理局将他布替尼列为突破性治疗药物 (BTD)，用于 ROS1 阳性非小细胞肺癌的一线 ROS1-TKI 初治和二线 ROS1-TKI 初治患者.

此外， 的全球 II-II 期试验 () 正在北美、欧洲和亚洲的临床中心积极招募患者。该-II研究的设计定于2022年在美国临床肿瘤学会2022年的海报中介绍（#）。

关于他拉替尼

1 是一种新型且可能最佳的下一代 ROS1 抑制剂，旨在有效靶向治疗中的 ROS1 融合突变，有可能治疗以前未接受过 ROS1 TKI 治疗的患者和以前接受过 ROS1 TKI 治疗的患者。据估计，ROS1 基因融合突变在大约 1% 至 2% 的非小细胞肺癌患者 中具有致癌性。在胆管癌、胶质母细胞瘤、卵巢癌、胃癌和结直肠癌中也观察到。 在 ROS1 融合阳性 耐药患者中表现出优异的抗克唑替尼，良好的脑渗透和颅内抗肿瘤活性，以及​​良好的安全性。在这些患者中仅观察到少数神经系统不良反应，这可能归因于他布替尼对 ROS1 的选择性优于 TRKB 抑制。更多关于中国（ROS1 LUng）2期试验和-II期2期试验的信息，请访问并输入临床试验编号进行查询。

如果您对试用有任何疑问，请联系。

关于宝源药业

宝源药业（“宝源”）是一家在开曼群岛注册的临床阶段的全球性生物制药公司（注册名Ltd.）。 该公司致力于为医疗需求低的地区开发广泛的创新下一代精准肿瘤药物。其主要研发药物是新一代潜在的同类最佳ROS1抑制剂，目前正处于治疗未接受过治疗的ROS1融合阳性非小细胞肺癌患者的2期试验中。 ROS1-TKI 和接受过 ROS1-TKI 治疗的患者。该公司的产品线还包括：AB-218，一种具有良好脑穿透性的2期抑制剂，用于治疗具有突变的多个实体瘤； AB-329，一种1期抑制剂AXL抑制剂，可与检查点抑制剂或化疗联合用于治疗非小细胞肺癌或其他实体瘤。宝源在美国和中国设有办事处。欲了解更多信息，请访问。

关于信达生物科技

“从信念出发，在行动中取得成功”，开发普通百姓用得起的优质生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的研发、生产和销售。 2018年10月31日，信达生物在香港联合交易所主板上市，股票代码：

自成立以来，公司凭借创新成果和国际化运营模式在众多生物制药企业中脱颖而出。建立了包括32个新药品种在内的产品链，涵盖肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等疾病领域，其中7个品种入选国家“重大新药创制”项目。公司拥有7个产品（ ，商品名：®，英文商标：®； ，商品名：®，英文商标：®； ，商品名：®，英文商标：®； ，商品名：®，英文商标：®； ，商品名：®，英文商标：®；，商品名：®；商品名：®，英文商标：®）获批上市， 2个品种在NMPA审评中，4个品种进入III期或关键临床研究，另有19个产品进入临床研究。

信达生物建立了一支具有国际先进水平的高端生物制药开发和产业化人才团队，其中包括多名海归专家，并与礼来公司、MD 、MD 和韩国等合作。国际合作伙伴已达战略合作。 希望与大家一起努力提高中国生物制药产业的发展水平，满足药品的可及性和人们对生命健康的美好愿望的追求。

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2021 年 6 月，宝源与信达生物签署独家许可协议，在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）共同开发和商业化他布替尼。

[关于药房圈]

药界聚焦我国生物医药产业链，围绕生物医药大数据、技术和资本投资、药学园（产业园）等一系列系统性工作，推动我国生物医药产业健康发展，完善产业链，共同面对全球合作与竞争。返回搜狐，查看更多