试验药物贝伐珠单抗注射液试验状态进行中(招募中)

测试名称

贝伐单抗注射液与健康男性志愿者的药代动力学和安全性的随机、双盲、单剂量、平行比较

本次试验的适应症

治疗大肠癌、肺癌、卵巢癌、宫颈癌、胶质母细胞瘤等肿瘤。

试药

贝伐单抗注射液

测试状态

进行中（招募中）

测试目的

评估贝伐单抗注射液和单次静脉注射在健康男性志愿者中的药代动力学相似性；

评价两者单次静脉给药后的安全性、耐受性和免疫原性；

评价受试者血清VEGF浓度的变化及与受试药物浓度的相关性。

测试设计

标准约束

1. 充分了解试验目的，基本了解研究药物的药理作用和可能出现的不良反应；根据赫尔辛基宣言的精神，自愿签署书面知情同意书；

2. 年龄≥18岁且≤65岁的健康男性受试者；

3. 体重≥50kg且≤80kg，体重指数（BMI）≥18且≤28kg/㎡；

4. 各项系统指标均在正常范围内，或检查结果异常但研究者判断无临床意义；

5. 受试者同意在研究期间和研究药物后6个月内为自己和他的伴侣使用可靠的避孕措施（如禁欲、绝育、避孕药、注射避孕药甲羟孕酮或皮下植入）输液避孕等）。

排除标准

1. 筛查/基线测量时有高血压病史或血压异常（当天重复测量证实收缩压[SBP]> 140 mmHg和/或舒张压[DBP]> 90 mmHg）；

2. 蛋白尿（尿常规检查，尿蛋白 2+ 及以上）或研究者评估的蛋白尿病史；

3. 过去一年内接受过任何针对 VEGF 或 VEGF 受体的抗体或蛋白质治疗；

4. 在研究药物输注前3个月内使用过任何生物制品或接种过的活病毒疫苗，或在12个月内使用过任何单克隆抗体；

5. 有遗传性出血倾向或凝血功能障碍，或有血栓或出血史；

6. 有消化道穿孔或消化道瘘病史；

7. 随机化前2个月内未愈合的伤口、溃疡或骨折，或大手术，或研究期间或研究结束后2个月内预计大手术；

8. 使用处方药或非处方药或保健品，且使用时间在药物或保健品的 5 个半衰期内或研究药物使用前 2 周内（期限为更长的一个）。使用研究药物前28天应停用草药保健品；

9. 乙肝表面抗原（）、丙肝病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒抗体检测阳性；

10. 已知对贝伐单抗或其任何赋形剂过敏；

11. 已知有过敏性疾病或过敏史的人；

12. 研究药物输注前3个月有献血史；

13. 筛选前2个月内，曾接受过任何其他研究药物治疗或参加过另一项介入性临床试验；

14. 筛选前12个月内有酗酒或吸毒史；受试者在给药前 72 小时内和整个试验期间不能戒酒；

15.有精神病史；

16. 配偶计划怀孕的受试者；

17. 在研究期间，不能按照计划要求完成研究；

18. 其他研究人员认为不适合加入该组。

主要研究者信息

杨海淼主任医师

长春中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

吉林省长春市朝阳区工农路1478号

试验信息来源于《药物临床试验注册与信息公开平台》

测试注册号：