齐鲁制药4类申报奥拉帕利仿制药上市申请获国家药监局受理

时间：2021.11.01作者： 浏览次数：619

10月28日，CDE官网显示，齐鲁药业申报的第4类奥拉帕利仿制药上市申请获国家药监局受理。这是该产品首次申请仿制药上市，也是国内首次申请仿制PARP抑制剂上市。

是 FDA 批准的第一种口服聚腺苷二磷酸核糖聚合酶 (PARP) 抑制剂。通过抑制PARP酶活性，阻止PARP与DNA解离，配合DNA损伤修复功能缺陷，杀死肿瘤细胞。. 其原始研究制造商是阿斯利康。该产品早在 2014 年就以商品名获准在欧盟和美国上市。

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奥拉帕利于 2018 年 8 月首次获得 NMPA 批准上市，是第一个在中国上市的 PARP 抑制剂。此前在中国已获批治疗： ①铂敏感复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或含铂化疗完全或部分缓解后成人腹膜癌患者的初级维持治疗。②BRCA突变晚期卵巢癌一线维持治疗。③晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或BRCA突变原发性腹膜癌的维持治疗。④单药用于治疗携带生殖系或体细胞BRCA突变（或）且既往治疗（包括新型内分泌药物）失败的转移性去势抵抗性前列腺癌成年患者。

根据医魔方数据库，国内仅有齐鲁药业申报了奥拉帕尼仿制药，豪森药业、正大天晴、山东洛欣等9家国内企业已申请该产品的临床试验。

根据 's Cube数据库，目前全球市场上有6种PARP抑制剂，分别是（阿斯利康/默斯克）、（葛兰素史克/再鼎医药）、（）、（辉瑞）、（恒瑞）、 (百济神州)。2020年PARP抑制剂全球市场规模为31.35亿美元，其中占比最高，为79.8%。

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