中国国家药监局药品审评中心公示5款新药上市申请拟纳入优先审评

10月12日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）网站发布公告，将5个新药上市申请纳入优先审评范围（详见下表）。这些产品是贝达药业的1类新药埃克替尼、阿斯利康的（）EGFR-TKI奥希替尼、泽井药业的肝癌新药多纳非尼、拜耳（）的抗血栓产品利伐沙班、赛诺菲（）的“双靶点”抗体（）。

5个新药纳入优先审评

1、贝达药业：盐酸埃克替尼片

靶点/作用机制：表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂 (EGFR-TKI)

埃克替尼是贝达药业近十年自主研发的强效高选择性口服EGFR-TKI。属于1类创新药。 EGFR-TKI可特异性竞争性结合EGFR激酶功能域的ATP结合位点，抑制其激酶活性，从而阻断癌细胞增殖、转移等相关信号的转导。 2011年，该产品获准在中国上市，用于非小细胞肺癌（）的二/三线治疗。 2014年，埃克替尼再次获批作为单药一线治疗EGFR基因敏感突变的局部晚期或转移性患者。

埃克替尼新上市申请拟纳入优先审评，适应症为：EGFR基因敏感突变II-IIIA期术后辅助治疗的单药。在一项名为埃克替尼的研究中，EGFR敏感突变患者术后辅助治疗的疗效优于标准辅助化疗，显着延长无病生存期，并且具有更好的安全性。

2、阿斯利康：甲磺酸奥希替尼片

目标/机制：EGFR-TKI

奥希替尼（）是阿斯利康（）研发的不可逆的第三代EGFR-TKI，既能抑制EGFR敏感突变，也能抑制EGFR耐药突变，能抑制中枢神经系统转移性病变，有临床疗效。在中国，该产品已获批用于EGFR突变阳性晚期患者的一线治疗和EGFR突变阳性晚期患者的二线治疗。此外，它还被列入中国国家医疗保险目录。

奥希替尼新适应症拟纳入优先审评，拟开发用于EGFR敏感突变成年患者肿瘤切除后的辅助治疗。值得一提的是，该适应症已被美国FDA授予突破性疗法认定。这主要基于奥希替尼 3 期临床试验的出色结果，其中奥希替尼将疾病复发或死亡的风险降低了约 80%。

3、泽井药业：甲苯磺酸多那非尼片

作用靶点/作用机制：多靶点、多激酶抑制剂

多纳非尼是泽井药业研发的口服多靶点、多激酶抑制剂小分子抗肿瘤药，属于1类新药。研究表明，该药不仅能抑制β等多种受体酪氨酸激酶的活性，还能直接抑制多种Raf激酶，并抑制下游Raf/MEK/ERK信号通路，具有多重抑制、多靶点的作用。阻断抗肿瘤作用。此前，多纳非尼已被中国临床肿瘤学会（CSCO）发布的2020年版《原发性肝癌诊疗指南》列为晚期肝细胞癌一线治疗药物， I 类专家推荐和 1A 类证据。

拟将多纳非尼上市申请纳入优先审评，拟开发用于治疗晚期（不可手术或转移性）肝细胞癌。根据一项优于对照组的多中心 2/3 期临床研究，在未接受全身治疗的不可手术或转移性晚期肝细胞癌患者中，多纳非尼治疗组的中位总生存期 (mOS) 显着更高。

4、拜耳：利伐沙班颗粒/干混悬剂

作用靶点/作用机制：Xa 因子抑制剂

() 是一种来自拜耳的口服、生物可利用的 Xa 因子抑制剂，可选择性地阻断 Xa 因子的活性位点，并且不需要辅助因子（如抗凝）血液酶 III）来发挥其活性。在中国，本品的片剂剂型已获批用于预防和治疗成人静脉血栓形成（VTE），以及用于减少具有一种或多种危险因素的成人非瓣膜性房颤患者的卒中例如高血压和全身栓塞的风险。

此次，利伐沙班颗粒剂和干混悬剂的上市申请，因符合儿童生理特点的儿童用药新品种、新剂型、新规格，拟纳入中国优先审评范围。根据CDE公告，新适应症为：用于标准抗凝治疗后VTE的治疗以及足月新生儿、婴儿、儿童和18岁以下青少年VTE复发的预防。

5、赛诺菲： 注射液

作用靶点/作用机制：IL-4 和 IL-13“双靶点”抗体

是赛诺菲和再生元联合开发的全人源单克隆抗体。它可以通过创新的“双靶点”作用机制（IL-4）和白细胞介素13（IL-13），阻断2型炎症通路）选择性抑制关键信号通路白细胞介素4，减少2型炎症的病理反应，从机制上治疗2型炎症相关疾病 据Sano报道，根据菲律宾早前发布的新闻稿，该药是FDA批准的第一个IL-4Rα抗体，也是第一个生物制品用于中度至重度特应性皮炎。

在中国，是临床急需的海外新药之一。今年6月获批用于治疗成人中重度特应性皮炎。 新适应症上市申请拟以符合儿童生理特点的儿童用药新品种、剂型、规格为由纳入优先审评。计划开发用于治疗控制不佳或不推荐使用外用处方药的中度至重度特应性皮炎青少年和 12 岁及以上成人使用外用处方药。

参考资料：

[1] 中国国家食品药品监督管理局药品审评中心（CDE）。 2020 年 10 月 12 日，从

[2] 贝达药业的埃克替尼用于术后辅助治疗的上市申请被受理。 2020年9月22日，来自

[3] 在美国用于 IB-IIIA EGFR-肺。 2020-07-30，来自

[4]泽井药业甲苯磺酸多那非尼片新药上市申请获国家食品药品监督管理局正式受理。 2020年5月12日，从

[5]临床急需加快新药审批，国内首个特应性皮炎靶向生物制剂达必妥®获批。 2020年6月18日，从