FDA批准PARP抑制剂帕利一线维持治疗，重温HRD重组修复缺陷

最近，美国食品药品监督管理局（FDA）批准PARP抑制剂奥拉帕尼联合贝伐单抗作为同源重组缺陷（HRD+）患者的一线维持治疗。（卵巢癌一线维持治疗是指对已完成初始化疗并达到临床CR或PR的患者进行后续治疗，旨在延缓复发，改善生存预后。）从BRCA突变人群到更广泛的HRD阳性人群中，更多的患者受益于精准治疗。

该批准基于全球多中心III期临床研究1的数据支持。该研究包括晚期高级别浆液性/子宫内膜样卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌患者，这些患者对贝伐单抗一线铂类化疗有反应，随机接受 Li+贝伐单抗 vs 安慰剂+贝伐单抗一线维持治疗。

研究人员评估的结果显示，与对照组相比，奥拉帕尼加贝伐单抗将中位 PFS 延长 5.5 个月（16.@），无论 BRCA 和 HRD 状态如何，>6 vs 22.1 个月），疾病进展或死亡风险降低41%（HR=0.59，P<0.0001）。独立中心（BICR评估的中位PFS与结果基本一致）由调查人员评估。

并且研究结果表明，在HRD阳性人群中，奥拉帕尼联合贝伐单抗实现了37.2个月的超长PFS获益，是所有HRD人群研究中疾病控制时间最长的。. 比对照组长近20个月！

此外，在研究中，携带BRCA突变3年以上的人的mPFS降低了70%的疾病进展或死亡风险，拉开了卵巢癌一线精准治疗的序幕。但BRCA突变患者仅占总人口的1/5，受益人群有限。这一新适应症的批准成功地将奥拉帕尼一线维持治疗的受益人群扩大至 HRD 阳性。

重温人力资源开发署

同源重组修复缺陷（ ，HRD）是同源重组修复过程中多个基因通路发生变化而引起的HRD的过程和表现，不仅限于/2基因突变，还包括许多其他基因突变。肿瘤组织BRCA基因检测阴性的患者也可能受益于奥拉帕尼的应用。这些患者可能有其他基因突变，如突变和PTEN缺失突变，以及ATM等。这也表明HRD与EOC和PARP抑制剂的铂敏感性呈强正相关。

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参考：

6.0@> III / : Plus 和 with 一样，with Plus 。从： ///。[最后在 2020 年 1 月 5 日]

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上海云影医疗科技有限公司

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上海市松江区莘庄路518号

漕河泾开发区18号楼201室

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