特瑞普利单抗对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌的临床诊断标准

研究名称：

一项关于特瑞普利单抗联合贝伐单抗与索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌 (HCC) 的安全性和有效性的随机、开放标签、多中心 III 期临床研究

药物介绍：

特瑞普利单抗注射液（重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液，以下简称）由上海君实生物医药科技有限公司（以下简称申办方）自主研发，是一种新型重组人源化抗-PD-1单克隆抗体注射液。属于人 IgG4/亚型的 PD-1 单克隆抗体。该抗体以高亲和力与 PD-1 结合，并选择性地阻断 PD-1 及其配体 PD-L1 和 PD-L2。 T淋巴细胞的结合激活了T淋巴细胞，增加了淋巴细胞的增殖和细胞因子的分泌，尤其是干扰素-γ（IFN-γ）的分泌。

贝伐单抗是一种重组人源化单克隆 IgG1 抗体，可在体外和体内测试系统中结合并抑制人血管内皮生长因子受体 (VEGF) 的生物学活性。

开始和结束日期：

2021 年 6 月 2 日开始接收患者

终止报名日期将及时上报

主要纳入标准：

1。 18-75岁（含），无性别限制。

2。经组织学/细胞学证实的肝细胞癌或肝硬化符合美国肝病研究学会肝细胞癌的临床诊断标准。

3。根据巴塞罗那临床肝癌分期 (BCLC) 确定为 B 期（中度）或 C 期（晚期）的 HCC，不适合根治性手术和/或局部治疗，或在手术和/或局部治疗进展后发生疾病。

4。之前未接受过任何HCC的全身治疗（主要包括全身化疗、抗血管生成药物或其他分子靶向治疗、含CTLA-4、PD-1/PD-L1单克隆抗体的免疫治疗）。

主要排除标准：

1.之前接受过其他抗PD-1、抗PD-L1免疫治疗。

2. 门静脉主干瘤栓同时累及对侧门静脉分支，或同时累及肠系膜上静脉；下腔静脉瘤栓。

3.患有严重的心脑血管疾病。

4. 有明确的间质性肺病或非感染性肺炎病史（局部放射治疗除外）；或有活动性肺结核病史。

测试方法：

患者按 1:1 随机分配到两个研究组：A 组（特瑞普利单抗 + 贝伐单抗）：IV Q3W + 15mg/kg IV Q3W；或 B 组（索拉非尼）：索拉非尼，口服，一天两次。

患者权利：

1.参加筛查的患者，无论是否进入试验，均免交检查相关费用；

2.免收所有与试验相关的治疗费用；

3.提供复诊交通费（每次200元）。

4.已购买保险，入选患者如发生与治疗相关的重大意外，将由保险公司报销。

5.患者自愿参加研究，可随时无条件退出研究。

6.所有入组后疾病进展的患者均可免费获得慈善药物瑞戈非尼和托瑞普利单抗。