贝伐珠单抗在全国上市携手阿斯利康布局县域市场(组图)

6月5日，绿叶制药集团首个生物类似药博安生物全国上市发布会在烟台召开。该产品是第三种在中国上市的贝伐单抗注射液生物类似药。从获批到现在只用了20多天。县域市场布局加速了生物类似药在中国上市后的商业化进程。

®全国上市大会

博宇诺在中国获批用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。该产品在两项重点临床研究中与原研药®进行了头对头比较，结果均符合等效标准，证明两者PK特征相似，临床疗效相当，安全性、免疫原性高度相似的。国内贝伐单抗注射液在原研药和三个获批的同类型生物类似药的配合下，呈现出“1+3”的市场格局。根据对欧洲生物类似药对原研药的替代曲线及影响替代的因素的预测，未来三年将是国产贝伐单抗生物类似药快速崛起的黄金时期。未来，恒瑞、贝达、复宏汉霖等企业也将陆续进入贝伐单抗市场。作为临床上最畅销的抗血管生成药物，贝伐单抗的市场正在迅速重塑。

差异化布局

为最大限度地扩大产品覆盖率而战

贝伐单抗于2004年在美国率先上市，其疗效明确、安全性好，在长期临床应用中得到医生和患者的认可。 2010年贝伐单抗在中国上市时，获批用于非小细胞肺癌和结直肠癌两个适应症，最近又获批增加胶质母细胞瘤和肝癌两个适应症。根据的数据，2020年贝伐单抗全球销售额为80.9亿美元，中国市场销售额将超过50亿元。随着生物类似药的快速发展，药物的可得性和可负担性得到了很大的提高。贝伐单抗在国内市场迅速增长。 2020年，将首次挤入中国公共医疗终端化药市场。国产第三款贝伐单抗市场前景广阔。

2020年中国公立医疗机构化学药品市场

然而，对药物的巨大需求对于开发贝伐单抗的制药公司来说并不是一场机会均等的盛宴。博宇诺如何在“前有猛虎，后有追兵”的语境下“上位”，吸引外界关注。渠道能力是关键因素之一。 “从全球市场格局来看，贝伐单抗的竞争必然是一个军队作战、统筹协调的过程。”博安生物CEO蒋华透露，博安生物拥有完整、完整的产业链。在生产、销售队伍建设、市场准入等环节都做了积极的准备。其商业化团队经验丰富，在肿瘤药物领域拥有多年积累的商业化资源和网络。除了自建商业团队打造博宇诺的商业化进程外，5月26日，博安生物宣布将授予阿斯利康博宇诺在中国大陆21个省、市、自治区、县市场的独家推广权相关数据显示，中国市场70%的人口位于县域，但县域市场仅占整个医疗市场的1/4。基于此，国家出台相关政策，推动医疗资源向县域下沉。姜华指出，“基层医院广泛的用药需求不容忽视。博安生物的差异化战略是利用自身优势深耕核心区域市场，非核心县域市场是扩大覆盖的途径。”阿斯利康在县级市场拥有近4000个专业团队，同时汇聚各方资源，支持基层专业部门能力建设，助力提升县级诊疗能力。 除了充分挖掘国内患者的需求外，全球化是博安的重要战略之一。博安生物科技总裁兼首席运营官窦昌林博士表示，“博安生物类似药项目大部分是在发达市场同步布局的，这些产品使用同一套数据或同一个生产车间，支持在中国上市销售。多个国家，不仅扩大了市场规模，还降低了成本。博诺®的基础在中国，但在欧美和新兴市场也有很好的商业价值。博安生物在产品数据质量、流程质量，CMC研究等。与其他公司相比，它具有差异化优势。”博安生物官网显示，公司在全球有多个生物类似药处于临床试验阶段，其中：（®生物类似药）和（®生物类似药）在中国进行III期临床试验，在欧洲进行I期临床试验和美国；(® ) 也在中国进行 III 期临床试验。

突出的平台优势

创新生物​​制药瞄准全球市场

2020年，全球生物医药市场​​规模将达到约3131亿美元，国内生物医药市场​​规模将达到3870亿元。从趋势来看，生物药已成为全球医药市场的主力军。据统计，创新药约占全球药品市场的80%，创新药的价值将在很长一段时间内继续主导全球药品格局，仅抗体市场就超过1500亿美元。在这一浪潮下，国家“十四五”规划强调，包括生物医药在内的战略性新兴产业要实现高水平的科技自力更生。然而，当前国内外创新药日益同步，使得国内自主创新从“爬缓坡”走向“爬陡坡”。如何克服陡坡，持续创新，是国内创新药企需要啃的“硬骨头”。姜华表示，博安生物的战略是有选择地培育竞争优势，建立壁垒，使产品的市场价值最大化。她说，“博安生物虽然成立不到十年，但最终目标是成为全球领先的生物制药公司。我们希望从生物类似药入手，通过快速推出支持其近期发展，让公司能够从容应对。” “走向多元化创新。从长远来看，我们正在积极布局创新抗体和新兴疗法，这符合国家战略。”中试、中试、商业化生产的全整合产业链，迅速成为国内生物制药创新研发领域的一颗新星，目前已构建了10多个具有国际知识产权的创新抗体和8个生物类似药产品组合保护。

博安生物仿制药产品线

博安生物创新药产品管线

那么，博安生物创新生物药的核心在哪里？窦昌林表示，新抗体是其发展的主要方向。这一布局基于公司三大技术创新平台，即全人源抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台、双特异性T细胞技术平台、抗体药物偶联技术平台。毒品的“压舱石”。以博安生物自有的全人源抗体转基因小鼠BA-™为例，该平台筛选的抗体无需经过传统的抗体人源化流程，仅需不到50天，其高效平台大大提升与传统抗体人源化过程所需的时间相比，提高了开发速度。窦昌林表示，“我们认为，要打造差异化竞争优势，一个技术平台可以制造更大的技术壁垒，远远超过单一产品的商业价值。博安生物还拥有高端生物药产业化生产基地、中试和商业化生产线按照NMPA、FDA、EMA等国际GMP标准设计建造，结合一体化抗体开发体系，确保产品开发的高质量、高效率、低成本。”从技术路线上看，它与传统的单克隆抗体或大型的一些竞争公司在开发技术上存在差异。未来生物制药的核心竞争力不仅在于抗体发现，更在于分子设计和生产技术创新，如快速构建高表达稳定细胞系结合平台化工艺开发系统加快临床前开发速度，利用上下游连续流等创新生产技术提高产量、降低成本等。用姜华的话说，“博安生物的核心竞争力是保证产品研发的可持续性，即优化产品组合，包括自主研发产品和外部进口产品的组合使用，构建更丰富的产品线。” ，博安生物的目标是生物制药领域的全球领导者再生元。后者凭借Trap和技术平台的优势，实现了商业与科研的完美结合，在强敌圈养的竞争中走出了一条独特的道路。从商业价值来看，再生元利用这个平台，将每种药物的研发成本降低到行业最低水平。博安生物也在走类似的道路。目前，全球有100多种抗体药物获批，但仍有近870种抗体处于临床开发阶段，其中约36%的管线集中在10个经过验证的靶点。截至今年1月，博安生物已完成约8.8亿元的战略融资，推进其全球生物制药战略。姜华说：“公司的战略定位是做公司，而不是公司。绿叶制药以小分子制剂的创新和国际化着称。拥有研发、生产和销售一体化产业能力的博安生物将考虑用资本的力量加速创新生物制药项目的发展。”

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