绿叶制药获中国国家药品监督管理局单抗注射液贝伐珠单抗获批上市(组图)

随着博安生物-贝伐单抗作为最具竞争力的生物类似药获批，市场竞争日趋激烈

5月7日，绿叶制药集团宣布，控股子公司博安生物研发的贝伐单抗注射液（博宇诺®）获国家药品监督管理局正式批准用于治疗晚期转移性疾病。复发或复发的非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。

布诺®是阿瓦斯汀®（®）在中国获批上市的第三个生物类似药，也是博安生物产品管线中首个获批上市的产品。

关于贝伐单抗注射液

贝伐单抗注射液是一种重组人源化免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体靶向血管内皮生长因子（VEGF），可通过与VEGF-A结合抑制其与VEGF的相互作用。-2（-2）结合，然后抑制VEGF的生物学作用，包括影响血管通透性、增殖、内皮细胞迁移和存活，以及持续抑制肿瘤血管生成、生长和转移。

此外，贝伐单抗注射液联合紫杉醇在用药方面也具有独特优势。博宇诺®可与绿叶制药集团的核心产品注射用紫杉醇脂质体（力扑素®）联合使用，形成两者的良好结合。合作。

贝伐单抗注射液的原药为罗氏的“阿伐他汀”，用于治疗非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质瘤、肾细胞癌、宫颈癌和上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌癌症患者有多种恶性肿瘤。中国批准的适应症是晚期非小细胞肺癌、转移性结直肠癌和复发性胶质母细胞瘤。

据全球畅销药物统计，作为罗氏的重磅抗肿瘤产品，贝伐单抗2005年销售额突破10亿美元，2019年销售额达到74.94亿美元。总销售额已累计近859亿美元。

该产品于2010年进入中国市场，2017年被列入国家医保谈判目录。当年产品销售额15.8亿元，2018年飙升至22亿元，进入2019版医保谈判目录后销售额已突破34亿元。随着续订的成功，预计未来这款产品的销量将继续飙升。

该药在2018年和2019年在欧美专利期到期，因此也成为热门仿制药。

3款国产贝伐单抗生物类似药上市，对原研药市场冲击巨大

2019年12月6日，齐鲁药业贝伐单抗（商品名“安凯”）获批上市，并成功拿下首仿。

2020年6月17日，纳入优先审评审批的信达生物贝伐单抗（商品名“大有通”）也获批上市，成为国内第二个获批的贝伐单抗生物制剂。类似的药。

博安生物此次获批的博诺®是国内第三家。此外，圣地生物、贝达药业、海正生物、生物泰克也提交了2020年新药上市申请。

据新京报报道，国产贝伐单抗生物类似药的上市，对原研药市场产生了巨大影响。2017年，原研药阿瓦斯汀以近60%的降价进入国家B类医保目录。据数据显示，在福建省，齐鲁药业2020年对安卡的中标价为1198元，比原研药阿瓦斯汀的价格便宜了700余元。

信达生物在 2020 年 6 月 19 日发布的公告中表示，中国对贝伐单抗注射液的临床需求仍有巨大的未满足需求，许多普通患者买不起贝伐单抗注射液。治疗费。大禹通的推出将为中国患者提供优质且相对更实惠的贝伐单抗注射液。表示，公司已将大有通在美国和加拿大的商业化权利授权给公司，期待双方共同推动大有通，造福更多全球患者。

百亿市场蓝海药企齐聚研发

根据弗若斯特沙利文报告，从2019年开始，中国贝伐单抗生物类似药市场销售收入预计将以343.5%的复合年增长率增长，预计2023年该市场规模约为6.4亿元，到2030年，我国生物类似药市场规模将达到99亿元。

在我国，至少有 20 家公司正在部署贝伐单抗生物仿制药。除上述上市公司或已申请上市的公司外，东曜药业、华兰基因、复宏汉霖、神州细胞、康宁杰瑞、华海药业、泰瑞斯药业、正大天晴等多家公司的贝伐单抗生物类似药已也进入了III期临床试验。

面对百亿市场，谁能抢占更多市场份额？新思界产业研究中心发布的《2019-2023年贝伐单抗行业深度市场研究及投资策略建议报告》指出，受价格因素影响，我国贝伐单抗受众群体少，市场规模小，竞争优势明显原药性不明显。

自2017年原研药进入医保以来，2018年市场增速同比加快，贝伐单抗市场规模约20亿元。随着生物类似药的推出，市场份额将以其高性价比优势迅速扩大。未来三年，我国进入市场的贝伐单抗生物类似药种类将不断增加，国内先入市的企业将首先受益。

最先获准上市的企业可能会获得更多的市场份额，但定价策略、适应症的持续研发、国家集中采购等都将成为影响因素。未来面对贝伐单抗激烈的市场竞争，我们将拭目以待研发企业如何预测。

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