CFDA批准PD-1免疫疗法获FDA优先审评资格(组图)

医学新闻

拜耳三月份的好消息

3 月 10 日，CFDA 宣布批准拜耳的口服多激酶抑制剂索拉非尼 () 用于治疗局部复发或转移性进行性放射性碘难治性分化型甲状腺癌 (DTC) 患者。国家食品药品监督管理总局优先审评索拉非尼的批准，理由是它比现有疗法具有显着的治疗优势。

3 月 22 日，拜耳宣布一项新的 3 期临床试验表明，拜耳的新型口服抗凝剂 (NOAC) 拜瑞妥（利伐沙班）在预防血栓复发方面比阿司匹林更有效，且不会增加出血风险。

3月24日，拜耳宣布其产品瑞戈非尼获CFDA批准用于两个适应症：转移性结直肠癌和胃肠道间质瘤。极大地提高了患者用药的便利性和依从性，为中国患者带来了新的希望。

百时美施贵宝将成为欧洲首个头颈部鳞状细胞癌免疫肿瘤疗法

百时美施贵宝 (BMS) 免疫肿瘤管道在欧盟监管中的好消息。欧洲药品管理局 (EMA) 人用医药产品委员会 (CHMP) 发表正面意见，建议批准 PD-1 免疫疗法作为单药治疗在含铂化疗方案期间或之后出现进展的头颈部疾病 成人患者的治疗鳞状细胞癌（ ）。也是欧盟CHMP推荐用于铂类难治性治疗的首个免疫肿瘤药物。

诺华 CAR-T 细胞疗法获得 FDA 优先审查

诺华在成为第一个上市的 CAR-T 细胞癌症疗法的竞赛中处于领先地位，成功向美国 FDA 提交了生物制剂上市许可申请。美国食品和药物管理局已授予申请优先审查地位，这意味着该疗法可在六个月内获得批准，超过其最接近的竞争对手 Kite's (KTE-019） 和 。

辉瑞类风湿关节炎药物托法替尼获得欧盟批准

辉瑞的口服 JAK 激酶 (JAK) 抑制剂托法替尼已在欧盟获批，可与甲氨蝶呤联合用于对一种或多种抗风湿药物反应不足或不耐受的患者。如果患者不能耐受或不适合甲氨蝶呤，欧盟委员会还允许将该药物作为单一药物使用。

销售峰值超过 40 亿美元的重磅湿疹新药获批：定价 3.70,000 美元/年

赛诺菲/再生元于 3 月 28 日宣布，FDA 已批准 () 注射剂用于治疗局部药物控制不佳的成人中重度特应性皮炎。已获得突破性治疗资格，并获优先审评批准。它是首个获得 FDA 批准用于治疗特应性皮炎的生物制品，预计 2022 年销售额将达到 41 亿美元。

美敦力全球CEO平台中国新制造基地，原因竟然是中国猪多

3月27日，美敦力中国首个美敦力心脏瓣膜制造基地正式成立。中国市场将实现生物心脏瓣膜的本地采购和加工，加入全球供应链。同日，美敦力董事长兼CEO Omar 与部分全球及大中华区高管出席，并表示之所以选择在中国上海建设这个生产基地，是因为生物心脏可以在中国获得。 瓣膜的原料——猪心。

又一药收到黑框警告，多家药企将受到影响

3月28日，CFDA发布公告称，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，决定在霉酚酸酯说明书中增加黑框警告，并对不良反应、禁忌症等进行修订。霉酚酸酯是临床常用的免疫抑制剂，可有效预防肾、心、肝等器官移植后的排斥反应。罗氏、诺华等跨国药企，华北药业、海正药业等。很多本土企业都有相关产品。

点亮！ A股千亿巨头有26个品种过亿

上海医药公布2016年年报，全年营收1207.65亿，是继去年突破1000亿后的新高。年报显示，上海医药60个重点品种销售收入69.20亿元，26个产品过亿元。研发投入方面，总金额万元，占工业销售收入的5.40%。其中，23.12%投入创新药研发，20.77%投入仿制药研发，48.20%投入现有产品二次开发，7. 91% 投入仿制药质量和疗效一致性评价。

天士力两大产品将参与国家医保目录价格谈判

3月30日，天士力发布公告称，收到了人力资源和社会保障部社会保险管理中心发来的《关于参加药品谈判的邀请函》。天津天士力智胶药业有限公司的注射用尿激酶原和益气复脉（冻干）已纳入国家医保目录谈判药品范围，诚邀公司参与价格谈判。

医学周报

拜耳预计以 25 亿美元出售种子业务，先正达有意收购

拜耳将出售菜籽油、棉籽、除草剂业务和转基因作物技术，以获得批准以 660 亿美元收购孟山都。先正达首席执行官埃里克有兴趣研究拜耳和孟山都在合并后可能剥离和出售的资产，这被视为农用化学品和种子行业巨头之间的最后一波并购浪潮。巴斯夫还在考虑收购价值 25 亿美元的拜耳农业资产。

重磅炸弹：微创干预巨头波士顿科学公司收购瑞士

3 月 30 日，宣布收购。此次收购将拓宽瓣膜性心脏病患者的治疗范围，并加强公司在结构性心脏病治疗方面的全球地位。此次收购是在波士顿科学公司收购该公司之后进行的，表明该公司通过对知识产权、研发和制造能力的持续投资，对有机心脏领域充满信心。

获得650万美元种子轮融资，整合基层诊所打造数字化医患沟通平台

获得650万美元种子轮投资，由投资伙伴、投资公司和6家机构参投。该公司总部位于旧金山，成立于 2015 年，融资资金将用于继续开发数字平台，并深化与北加州供应商网络的进一步合作。该平台旨在为医生和患者打造一个平台，通过这个平台找到他们需要的资源。

获得 270 万美元的风险融资，用于使用游戏建立慢性病筛查系统

法国初创公司从 Fund 获得了 270 万美元的风险投资。该基金由法国创建，旨在资助有前途的医疗初创公司。作为成立于 2016 年 5 月的最年轻的初创企业之一的 ，公司定位为标准的医疗游戏生态系统，通过视频游戏平台为慢性病提供筛查、监测和后续治疗解决方案。

医学周报

医改高潮中，中央预算内医疗支出增幅超50%

财政部发布了2017年中央预算的详细法案。今年，中央本级支出预算超过9万亿元，其中医疗和计划生育支出增长超过两位数。其中，医疗卫生和计划生育支出预算为137.4亿元，比2016年执行增加45.88亿元，增长50.3%。其中公立医院预算45.56亿元，比2016年执行额增加6.79亿元或17.5%，主要是由于加大公立医院改革补贴力度。 .

新版国家基本公共卫生服务标准发布

为进一步规范国家基本公共卫生服务项目实施，国家卫生计生委修订了《国家基本公共卫生服务标准（2011年版）》。新版《规范》修订完善了相关服务规范，简化优化了部分工作指标，在“建立居民健康档案”部分增加了居民健康卡相关内容，删除了相关内容。医疗卡的内容； “控制率”指标定义，增加了最近一次随访空腹血糖的描述。删除“糖尿病患者健康管理率”等指标。

召开全国医改工作电话会议明确政策实施时间

3月28日，全国医改工作电话会议在北京召开。会议强调，明确相关政策实施时间。 6月底前，各省、自治区、直辖市需出台改革完善药品生产、流通、使用政策实施方案；必须在 9 月 30 日前完全取消药品加价。

医学周黑科技

IBM 机器人将分批进入中国大型医院

与百洋健康合作的公告——百洋健康将获得为期三年的中国市场独家经销权，同时获得其部分未来新产品在中国市场的优先谈判权，以及新产品的研发上市合作权。这样，平台下的多种认知智能解决方案有望进入中国市场。双方第一阶段合作的目标是落实IBM在中国的100多家医疗机构，其中大部分将是三级医院。

阿里巴巴云推出医疗和工业“大脑”：“机器人医生”只是助手

3月29日，阿里云宣布推出“ET医疗大脑”和“ET工业大脑”。前者定位为医生的助手。目前可在患者虚拟助手、医学影像、精准医疗、药效挖掘等领域提供支持。 、新药研发等，后者致力于提高工业生产线的良率。目前，阿里云在上述两个领域已有多家客户，双方将共同探索基于人工智能的解决方案。

本文转载自丁香园，原标题《拜耳三月势不可挡，BMS肿瘤免疫好消息！》

纲要｜燕子

信息来源｜丁香园药典、动脉网、药魔方、医谷、生物探索、生物谷、易药脸书、新浪医药、矿网、健康点、国务院等

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