EGFR-TKI药物在术后辅助治疗领域的疗效和安全性

2021 年美国临床肿瘤学会年会 (ASCO) 将于 2021 年 6 月 4 日至 6 月 8 日以虚拟会议的形式举行。近期，ASCO 摘要正文已发布。该研究和更新数据的发布进一步证明了第一代EGFR-TKI药物在术后辅助治疗领域的疗效。

研究：

( ) 是一项国家多中心、随机对照 II 期研究，比较厄洛替尼和吉西他滨顺铂作为 IIIA-N2 期 EGFR 突变阳性的新辅助治疗的疗效和安全性。该研究从2011年开始，从2017年12月到2017年12月结束招生，历时6年。

在本次ASCO会议上，目前发表的摘要信息显示，中位随访时间为62.5个月，厄洛替尼组和化疗组的中位OS为42.@ >2 个月和 36.9 个月 (HR=0.83, 95%CI 0.47~1.47, P=0. 513）. 两组的 3 年 OS 率分别为 58.6% 和 40.8% (P=0.819）, 5 年OS 率分别为 55.9% 和 27.6%（P=0.252）。

在所有已建立的亚组分析中，包括年龄、性别和 EGFR 突变类型，两组之间的 OS 没有显着差异。生存分析发现，患者的后续治疗，尤其是靶向治疗，对OS获益贡献最大（HR=0.35, 95%CI 0.18~0.7 2.1@ >.

厄洛替尼组患者，随后接受再激发EGFR TKI治疗的患者（n=12.2@>，ORR为52.3@>3%，疾病控制率（DCR）为92.3@ >3%，中位 PFS 为 10.9 个月，中位 PPS 为 21.9 个月。随访期间，未观察到新的意外严重不良事件（SAE）。

这项研究的结果表明，厄洛替尼作为可切除的 IIIA-N2 期 EGFR 突变阳性患者的新辅助/辅助治疗是可行的，并显示出有希望的 OS。在该研究中，厄洛替尼组的 PFS 获益并未转化为 OS 获益。

埃文研究：

EVAN 是一项前瞻性、开放标签、随机、多中心 II 期临床研究，旨在比较厄洛替尼和长春瑞滨顺铂 (NP) 方案作为完全切除的辅助治疗（R2.7 后 IIIA 期 EGFR 突变阳性的疗效和安全性@>.入组患者接受R0切除，随机分为两组：实验组每天口服厄洛替尼，最长2年；对照组患者接受4个周期的常规剂量NP方案。主要终点研究的主要终点是2年DFS率，次要终点包括DFS、OS、安全性、生活质量评分和探索性分子标志物分析。

在 EVAN 研究中的中位随访时间为 52.8@>8 个月后，中位 OS 分别为 82.8@>2 个月和 61.1 个月（HR , < @0.318；95% CI，0.151-0.672.1@>，两组5年OS率分别为82.8@>8%和5 1.1%。进一步分析发现TP53、, , 和TP5是最常见的组合突变，组合突变的患者与较差的DFS相关。

EVEN 是第一个表明在 IIIA 期 EGFR 突变阳性的研究中，与化疗相比，EGFR TKI 可以带来具有临床意义的 OS 改善。基线时的共突变可能与 DFS 降低有关，需要进一步的研究来证实这一发现。

辅助靶向治疗

根据目前的临床研究设计和指南建议，完全切除后EGFR突变阳性的患者：

IB 期患者：考虑辅助奥希替尼（1A 类证据）。

IIA、IIB期患者：可选择奥希替尼（1A类证据）、吉非替尼（1B类证据）或埃克替尼（1B类证据）。

IIIA、IIIB期患者：选择奥希替尼（1A类证据）、吉非替尼（1B类证据）、埃克替尼（1B类证据）或厄洛替尼（2类证据），推荐先辅助奥希替尼（一致推荐）。

需要注意的是，III期患者脑转移的风险较高，辅助奥希替尼治疗可使脑转移或死亡风险降低82%。 Ⅲ期患者首选奥希替尼辅助治疗。

参考资料：

2020 CSCO非小细胞肺癌诊疗指南

2021.V4 NCCN

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