国家医保局:17种抗癌药纳入国家基本医疗保险格局或生变

抗癌药物格局或将发生变化

新医保17个品种点评

10月10日，国家医保局发布《关于将17种抗癌药物纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录B范围的通知》，确定了医保支付标准。17款产品平均降价幅度为56.7%。其中，降幅最大的是阿斯利康（）用于治疗非小细胞肺癌的，降幅达71%。

在治疗适应症方面，包括12个实体瘤药物和5个血液肿瘤药物，主要涉及非小细胞肺癌、结直肠癌、肾细胞癌、黑色素瘤、慢性粒细胞白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤等。从药物属性来看，小分子靶向药物占据主流，替尼药9个产品，数量最多，外资产品居多。从上市时间来看，2017年后获批的有10个。

在这17个产品中，跨国公司有15个品种，平均降价幅度超过50%。其中，诺华和辉瑞的产品最多，诺华4和辉瑞3。国产药中，正大天晴的安罗替尼和恒瑞的豌豆酶平均降价幅度超过35%。

诺华和辉瑞的品种最多

跨国公司共入选15个品种，涉及10家公司，其中诺华和辉瑞的品种最多。

诺华有4个产品，分别是：注射用醋酸奥曲肽微球、尼罗替尼胶囊、培唑帕尼片和色瑞替尼胶囊。辉瑞有3个产品，分别是：阿西替尼片、克唑替尼胶囊和苹果酸舒尼替尼胶囊。武田有一种产品， 胶囊。阿斯利康有一种产品，甲磺酸奥希替尼片。勃林格殷格翰有1个产品，即马来酸阿法替尼片。拜耳有1个产品，即瑞戈非尼片。罗氏有 1 个产品，即 片。默克有一种产品，即西妥昔单抗注射液。 有 1 个产品，依鲁替尼胶囊。欣集（百济神州销售）有一个产品，即注射用阿扎胞苷。

和白血病包括目录中最多的产品

本次纳入医保目录的品种中，治疗非小细胞肺癌的产品有5个，分别是克唑替尼胶囊、甲磺酸奥希替尼、色瑞替尼胶囊、马来酸阿法替尼片。而盐酸安罗替尼胶囊，也是选择产品最多的治疗领域。

二是白血病治疗领域。主要产品有尼罗替尼胶囊、聚乙二醇化酶注射液、依鲁替尼胶囊和注射用阿扎胞苷。其中，尼罗替尼胶囊降价幅度最大，为68.5%。

依鲁替尼全球销售额超过40亿美元

2017年依鲁替尼的全球销售额超过40亿美元，而尼罗替尼则接近20亿美元。

根据全球畅销药统计，2017年列入重点医保产品的抗癌药全球销售额为：杨森的依鲁替尼为44.66亿美元，诺华的尼罗替尼为1 8.41亿美元，诺华的奥曲肽微球1美元6.12亿美元，默克的西妥昔单抗1美元6.10亿美元，辉瑞的舒尼替尼1美元10.81亿美元，阿斯利替尼的是9.55亿美元，诺华的是8.8亿美元，信集的Aza细胞糖苷是7.72亿美元，辉瑞的克唑替尼是5.940亿美元，而拜耳的 是 3. 49 亿美元。其他产品的销售额大多在3亿美元以下。

依鲁替尼是世界上第一个上市的 BTK 抑制剂。它由强生公司开发，于2013年11月获得FDA批准，上市后销量突飞猛进。2015 年 3 月，艾伯维以 210 亿美元收购依鲁替尼，以获得美国市场的商业权，而强生则在全球其他国家拥有商业权。

目前，依鲁替尼已在全球近100个国家和地区上市。2016年强生与艾伯维合并销售收入30.83亿元，2017年合并销售收入44.660亿美元，同比增长57. 8% 同期。

2017年8月，杨森的依鲁替尼以“易科”商品名获准在中国上市。据样本医院统计，2018年二季度依鲁替尼的使用量为167万元，进入医保目录后会有更大的成绩。

两类样本医院用药金额超亿元

据统计，2017年纳入医保重点抗癌药物样本医院用药金额为：西妥昔单抗2.22亿元，尼罗替尼1.35亿元，顺义替尼7956万元， 7407万元，奥曲肽5523万元，奥希替尼918万元，阿西替尼890万元。其他都是2017年新上市的产品，用药量比较少。销售额过亿元的产品包括西妥昔单抗和尼罗替尼。

西妥昔单抗由 （美国）、- 和德国默克公司开发，用于全球市场销售。它于2003年12月在瑞士首次上市，是第一个上市的靶向单克隆抗体。2004年2月12日，该药获FDA批准在美国上市，主要用于治疗转移性结直肠癌。此后，扩大适应症为鼻咽癌、肺癌和复发/转移性头颈部鳞状细胞癌。2017年全球西妥昔单抗销售额为16.10亿美元，与2016年基本持平。

2006年，西妥昔单抗以商品名“爱必妥”获准在中国注册上市。据样本医院统计，2012年西妥昔单抗使用量为1.54亿元，2017年为2.24亿元。自在中国上市以来，增速一直比较缓慢，主要是因为高收费限制了内需。

尼罗替尼由诺华公司研制，被FDA授予“孤儿药”称号，2007年10月获批上市。据全球畅销药统计，2016年，尼罗替尼全球销售额达到1美元< @7.39亿美元，2017年达到18.41亿美元，增长5.9%。

2009年7月，诺华的尼罗替尼以“”商品名进口并在中国上市。批准的适应症是对以前的治疗（包括伊马替尼）耐药或不耐受的费城染色体。阳性慢性粒细胞白血病（Ph+ CML）是慢性期或加速期成年患者的二线治疗。据样本医院统计，2012年尼罗替尼使用量为648万元，2017年为1.35亿元。2012-2015年增速较快，2016-2017年市场放缓。

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