中国国家药品监督管理局批准贝伐珠单抗注射液获批用于治疗成人复发性胶质母细胞瘤

9月21日，罗氏宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准贝伐单抗注射液（商品名：®；英文商品名：）用于成人复发性胶质母细胞瘤（GBM）患者的治疗。目前，贝伐单抗已在中国获批联合化疗用于治疗转移性结直肠癌，以及不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。这一新适应症的获批，将为中国胶质母细胞瘤患者带来新的治疗选择。

胶质母细胞瘤是成人最常见和恶性的原发性颅内肿瘤。 2017中国癌症登记年报数据显示，我国脑肿瘤发病率为7.61/100,000，其中胶质母细胞瘤占恶性脑肿瘤的46.1%，年发病率约为2.8/100,0001，具有发病率高、复发率高、死亡率高、治愈率低等特点，被认为是肿瘤领域最难治疗的肿瘤之一神经外科。

中国抗癌协会胶质瘤专业委员会主任委员、中国医师协会胶质瘤专业委员会第一届主任委员、北京神经外科研究所副所长、首都医科大学附属北京天坛医院神经外科蒋涛教授、副主任医师该中心主任介绍说：“目前，我国胶质母细胞瘤的治疗以手术为主，辅以标准化的放疗、化疗和定期复查。但即使经过标准的术后放化疗，患者的预后仍然差，一线治疗后几乎所有患者都会复发，五年生存率极低，神经认知功能和生活质量逐渐下降。社会负担。”

在胶质瘤治疗过程中，脑水肿、颅内压升高等症状较为常见，皮质类固醇激素常用于相应的对症治疗2。但大剂量使用糖皮质激素可能会引起高血压、骨质疏松、胃溃疡等副作用，导致患者免疫力进一步下降，极大影响患者的生活质量。

基于多中心、开放标签、随机对照的关键 III 期临床试验，贝伐单抗注射液被批准用于治疗成人复发性胶质母细胞瘤。本研究结果证实 3 与单独化疗相比，基于贝伐单抗的治疗延长了疾病进展或死亡时间（中位 PFS：4.2 个月 vs.1.5 个月，HR=0.52, 95%CI:0.41-0.64），疾病进展风险可降低51%。在无进展生存期，缓解期患者表现出比无反应者更稳定的全球健康状况评分和认知功能。

“胶质母细胞瘤异常新生血管异常丰富。通过靶向血管生成过程的关键调节因子 VEGF，贝伐单抗可减少肿瘤血管生成，从而抑制肿瘤生长和血管生成性脑水肿。”中华医学会神经外科学分会候任主席、复旦大学附属华山医院院长毛颖教授说：“贝伐单抗还能使肿瘤形态紊乱，壁通透性高，结构趋于正常化，化疗药物更有效地进入肿瘤组织，肿瘤细胞对化疗药物的敏感性增强，具体适用的胶质瘤患者人群仍需更深入地覆盖机制，以及临床经验的积累。”

中国抗癌协会神经肿瘤学专业委员会、中山大学肿瘤中心主任委员陈忠平教授表示：“与传统疗法相比，贝伐单抗可延长复发性肿瘤患者的无进展生存期。胶质瘤，降低对糖皮质激素依赖的风险，可有效提高患者的生活质量。贝伐单抗的获批填补了我国复发性胶质母细胞瘤治疗领域的空白，对提高复发性胶质母细胞瘤的诊疗水平具有重要意义。我国胶质母细胞瘤，意义重大，将为广大缺乏有效治疗方案的患者带来福音。”

贝伐单抗是继替莫唑胺之后治疗胶质母细胞瘤最重要的治疗药物之一。作为复发性胶质母细胞瘤患者的推荐疗法，目前被纳入NCCN、ESMO、国家卫健委《胶质瘤诊疗指南》和中国中枢神经系统胶质瘤靶向免疫和电场治疗专家共识在美国、瑞士、日本、韩国等80多个国家和地区也被批准用于治疗胶质母细胞瘤。

罗氏制药中国总裁周宏表示：“今年是贝伐单抗进入中国十周年。作为全球首个抗肿瘤血管生成药物，贝伐单抗注射液累计惠及超过30万人。此次获批胶质母细胞瘤适应症再次体现了中国政府改善人民健康、实施健康中国战略的决心，未来我们将继续坚持“以人为本”的理念患者”将把更多的罗氏创新药带入中国，更好地服务中国患者。”

总结

01胶质母细胞瘤（GBM）是成人最常见、恶性程度最高的原发性脑肿瘤，具有高发病率、高复发率、高死亡率和低治愈率的特点。

研究证实，与化疗相比，贝伐单抗联合化疗可显着提高复发性 GBM 患者的无进展生存期并降低疾病进展风险。

03 贝伐单抗是全球首个抗血管生成药物，可抑制肿瘤生长和血管性脑水肿，改善患者生活质量。

背景知识介绍

1 关于胶质母细胞瘤

胶质瘤（ cell ）是最常见的恶性原发性脑肿瘤（一种起源于脑部的肿瘤），占所有原发性脑肿瘤的近四分之一，占所有恶性肿瘤的3/4。胶质母细胞瘤（或多形性胶质母细胞瘤）是最常见、最具侵袭性的胶质瘤类型，占所有胶质瘤的一半以上。

2 关于贝伐单抗

贝伐单抗是一种通过静脉输注给药的处方药。它是一种能与VEGF蛋白特异性结合的生物抗体，VEGF在肿瘤发生发展过程中的异常新生血管和功能中起重要作用。在称为肿瘤血管生成的过程中的关键调节作用。贝伐单抗通过直接与 VEGF 蛋白结合来干扰肿瘤的血液供应，以防止与血管细胞上的受体相互作用。肿瘤的血液供应被认为是肿瘤在体内生长和扩散（转移）能力的关键。

参考文献

1 何杰，等。 2017年中国癌症登记年报。人民卫生出版社。 2017

2 中国中枢神经系统胶质瘤诊疗指南(2015）.中华医学杂志,2016,96(07):485-509.)

W 等人，N Engl J Med。 2017； 377(20): 1954-1963