FDA批准Daktinibvizimpro用于晚期非小细胞肺癌的一线治疗。

时间：2022.07.18作者： 浏览次数：244

　　达克替尼用于携带EGFR激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗，达克替尼是NSCLC治疗领域一个新的靶向药。ARCHER1050研究，这是一项国际多中心的III期临床实验，其目的在于比较达克替尼与吉非替尼的疗效和安全性。

　　此次对研究的人群做了筛选：研究入组了组织学或细胞学确诊的IIIB／IV期NSCLC,至少有1个靶病灶，且靶病灶既往没有接受过放疗。要求患者在入组前接受了EGFR突变检测，肿瘤组织检测患者为EGFR敏感突变（exon19del或L858R突变，伴或不伴T790M突变）。在入组的452名患者中，有231名是中国患者，随机均分到达克替尼组（45mg/天，n=227）和吉非替尼组（250mg/天，n=225）。主要研究终点是PFS,次要研究终点是ORR.

　　研究结果显示：达克替尼组和吉非替尼组的中位PFS分别为14.7个月（95%CI:11.1-16.6）和9.2个月（95%CI:9.1-11.0），HR=0.59（95%CI:0.47-0.74），P<0.0001，达克替尼组相对于吉非替尼组延长了5.5个月，两组患者的ORR相当，ITT人群中，达克替尼组和吉非替尼组的ORR分别为75%和72%，中位疗效持续时间分别为14.8个月和8.3个月，HR=0.55，95%CI:0.42-0.71；P<0.0001.研究同时进行了不同亚组患者的PFS分析，亚裔患者似乎从达克替尼组的治疗中获益更多。ARCHER1050研究结果显示，达克替尼的PFS显着优于吉非替尼组，这一研究结果支持达克替尼用于EGFR突变的晚期NSCLC一线治疗。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！