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克唑替尼是一种酪氨酸激酶抑制剂（TKI），主要通过阻断一种名为间变性淋巴瘤激酶（ALK）的酶。2011年8月，克唑替尼在美国获批上市，用于治疗ALK +肺癌。目前，该药已在欧盟、中国、加拿大等几十个国家/地区获批治疗ALK阳性及ROS1阳性的NSCLC患者。2018年5月，克唑替尼获得FDA突破性疗法称号（BTD），适应症为ALK阳性ALCL。美国FDA批准克唑替尼（Crizotinib，商品名：赛可瑞Xalkori）新适应症，用于治疗ALK阳性的复发/难治性全身性间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）1岁以上儿童和成年患者。
这一批准是基于研究ADVL0912（NCT00939770）的结果。该研究共入组121例年龄在1~21岁的患者，包括26例至少接受过一次全身性治疗的ALK阳性复发/难治性ALCL患者。结果显示：接受克唑替尼的患者的客观缓解率（ORR）为88%。而在对治疗有反应的23例患者中，有39%持续缓解至少6个月，22%持续缓解至少12个月。且在该试验中，克唑替尼的安全性与在ALK阳性和ROS1阳性转移性NSCLC患者中观察到的总体一致。
克唑替尼的此次获批，是ALCL患者在治疗上的重大进展，为耐药或复发的患者带来了新的治疗选择。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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