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FDA批准德瓦鲁单抗与依托泊苷+卡铂或顺铂联合,用于先前未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者的一线治疗。它是首款免疫疗法药物。作为一种人源化的抗PD-L1蛋白单克隆抗体,与PD1单抗不同的是,它与肿瘤细胞或肿瘤浸润免疫细胞上表达的PDL1结合。
肺癌是男女癌症死亡的主要原因,约占所有癌症死亡的五分之一。肺癌大致分为非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌(SCLC),其中约15%归类为SCLC.约三分之二被诊断为小细胞肺癌的人已经进入晚期,非常容易转移和扩散,预后很差,所有SCLC患者的五年存活率仅为6%。有50%至70%的SCLC患者对初始化疗有反应,但不幸的是,小细胞肺癌的复发几率极高,一旦复发,化疗的效果会大打折扣。
FDA此次批准是基于试验的积极结果,该结果显示德瓦鲁单抗与铂-依托泊苷(一线化疗方案)的组合与单独使用化疗相比,在总体生存率(OS)方面具有统计学意义和临床意义的改善。试验具有两个主要终点:研究的主要终点为:总生存时间(OS)次要终点为:无疾病进展生存(PFS)、客观缓解率(ORR)、安全性和耐受性、健康相关的QoL(生活质量)。结果显示:在德瓦鲁单抗联合化疗组对比单独化疗,死亡风险降低了27%;与标准化疗方案相比,接受德瓦鲁单抗的患者总体上寿命更长:中位时间分别13.0个月vs10.3个月。联合治疗组客观响应率(ORR)为68%,单独组为58%。重要的是在所有患者组中,包括在脑转移瘤患者中,都获得了相同的生存益处。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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