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乐伐替尼在2015年2月13日,获FDA批准上市,剂型是口服胶囊,有4mg和10mg两种规格,推荐使用剂量为每次24mg,每日1次。乐伐替尼的半衰期平均为28小时,服药后1-4小时达到血药峰值。与食物同服不影响血药浓度,但会延迟乐伐替尼的吸收,血药达峰时间从2小时延迟到4小时。
该研究入组标准严谨,尤其指出排除肝脏占位≥50%,避免肝内肿瘤大小对药物代谢及临床试验后期分析的影响。具体入组标准为:不可切除的肝癌患者,先前未接受过系统治疗,≥1个符合实体瘤疗效评价标准(mRECIST评价标准)的可测量病灶,BLCLC B或C期,肝功能分级(Child-Pugh分级)A级,ECOOG评分≤1,良好的器官功能,排除肝脏占位≥50%和胆管入侵或门静脉入侵的患者。该研究证实乐伐替尼治疗不可切除HCC时,OS不劣于索拉非尼(乐伐替尼组13.6月对比索拉非尼组12.3月);相对于索拉非尼,乐伐替尼治疗不可切除的HCC获得了具有统计学意义和实际临床意义上的PFS、TTP、ORR改善;本研究中乐伐替尼和索拉非尼的安全性数据与既往HCC研究结果一致。基于以上结果,乐伐替尼有望成为晚期HCC的可选治疗方案。
乐伐替尼治疗晚期或转移性肾细胞癌临床数据显示,乐伐替尼单药或联合治疗153名接受过一次VEGF靶向治疗患者,乐伐替尼联合依维莫司组患者的中位无进展生存时期最长(14.6月),其次是单用乐伐替尼(7.4月),依维莫司组最短(5.5月),正式基于此研究,2016年5月13日,FDA批准新适应症用于晚期肾细胞癌。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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