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在ESMO虚拟大会2020上报告的Ⅲ期monarchE试验(NCT03155997)的研究结果表明,与单纯内分泌疗法相比,在高危早期激素受体(HR)阳性、HER2阴性的乳腺癌患者中,玻玛西林abemaciclib(Verzenio)加内分泌疗法治疗的侵袭性病变风险显著降低。
在这个患者群体中,玻玛西林比单纯内分泌治疗降低了25.3%的侵袭性病变风险(HR,0.747;95%CI,0.598-0.932;双侧P=0.0096)。此外,无创2年生存率(iDFS)在玻玛西林组为92.2%,而在内分泌单独组为88.7%,反映了3.5%的绝对改善。
HR-阳性乳腺癌是最常见的乳腺癌,患病率高达70%。这些患者大多数被诊断为早期疾病,尽管许多患者可以通过手术、放疗、化疗和激素治疗治愈,但大约20%的患者在治疗的前10年会经历局部复发或远处复发。对于具有高危临床和/或病理特征的患者,复发的风险更大,尤其是在辅助内分泌治疗的最初几年。
玻玛西林是一种口服、持续给药的CDK4/6抑制剂,已被批准用于HR阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌,并与内分泌疗法相结合。基于玻玛西林与氟维司琼fulvestrant联合治疗转移性肿瘤的总体生存率(OS)优势,研究者评估了辅助玻玛西林联合内分泌治疗的疗效。
这项国际monarchE试验包括5637名绝经前和绝经后高危早期HR阳性、HER2阴性的乳腺癌患者。无论患者是否接受过新辅助化疗和辅助化疗,都有可以参与试验。尽管如此,大多数患者接受了蒽环类/紫杉烷类化疗。远处转移瘤的患者不能参与试验。
在这项研究中,高风险被定义为至少有4个阳性腋窝淋巴结或1到3个腋窝淋巴结和至少1个以下疾病特征:肿瘤大小至少5 cm,组织学3级病变,中心检测的Ki67至少为20%。
完成初级治疗后,患者以1:1的比例随机分到两组,一组为150毫克玻玛西林,每天两次,为期2年,加上5到10年的内分泌疗法(n=2808),与另一组单纯内分泌疗法(n=2829)相比。
试验结果进一步表明,在内分泌治疗中添加玻玛西林对所有预先指定的亚组的DRFS也有显著影响,降低远处复发的风险28.3%(HR,0.717;95%CI,0.559-0.920;P=0.0085)。玻玛西林组2年的DRFS发生率为93.6%,而单纯内分泌治疗组为90.3%,绝对改善率为3.3%。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:玻玛西林(ABEMACICLIB)临床研究结果如何?
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