Trodelvy治疗难治性转移性三阴性乳腺癌的疗效和安全性如何？

三阴性乳腺癌的雌激素受体、孕激素受体、人类表皮生长因子受体II（HER2）均为阴性，对激素疗法和HER2靶向疗法无效，目前全身治疗标准仍以化疗为主。对于既往治疗失败的转移性三阴性乳腺癌患者，标准化疗的缓解率较低、无病生存较短。

　　2019年2月21日，美国麻省医学会《新英格兰医学杂志》正式发表哈佛大学、麻省总医院、达纳法伯癌症研究所、范德堡大学、康奈尔大学、纽约长老会医院、哥伦比亚大学、科罗拉多大学、贝勒大学、佛罗里达大学、耶鲁大学、旧金山加利福尼亚大学的I/II期临床研究报告，探讨了trodelvy对于难治型转移性三阴性乳腺癌的有效性和安全性。

　　trodelvy（IMMU-132）是人类滋养层细胞表面抗原II（Trop-2，又称肿瘤相关钙信号转导蛋白II或上皮糖蛋白I）人源化单克隆抗体trodelvy（hRS7 IgG1κ）与化疗药伊立替康活性代谢产物戈维替康（SN-38）的可分解结合物，能够将高浓度的SN-38靶向传输至肿瘤。

　　该多中心单组I/II期研究入组既往抗癌治疗失败≥2次（中位3次，范围2～10次）的转移性三阴性乳腺上皮晚期癌患者108例，每21天的第1天和第8天静脉注射剂量为每公斤体重10毫克的trodelvy,直至疾病进展或毒性反应无法耐受。研究终点包括安全性、当地根据实体肿瘤缓解评价标准（RECIST）1.1版评定的客观缓解率、缓解持续时间、临床获益率（定义为完全或部分缓解或疾病稳定至少6个月）、无进展生存、总生存。事后分析通过盲法独立集中复核对缓解率和持续时间进行评定。

　　结果，当地评定完全缓解3例、部分缓解33例，客观缓解率为33.3%（95%置信区间：24.6～43.1），缓解持续时间中位7.7个月（95%置信区间：4.9～10.8），临床获益率为45.4%（95%置信区间：35.8～55.2）。通过盲法独立集中复核进行评定，客观缓解率34.3%（95%置信区间：25.4～44.0），缓解持续时间中位9.1个月（95%置信区间：4.6～11.3）。无进展生存中位5.5个月（95%置信区间：4.1～6.3），总生存中位13.0个月（95%置信区间：11.2～13.7）。治疗期间死亡患者4例，由于不良事件停止治疗患者3例（2.8%）。发生率≥10%的3～4级不良事件包括贫血和中性粒细胞减少；发热性中性粒细胞减少患者10例（9.3%）。

　　因此，该研究结果表明，对于既往多次治疗失败的转移性三阴性乳腺癌患者，trodelvy仍可获得超过33%的客观缓解，主要不良反应为血液毒性，由于不良反应停止治疗的患者较少。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：TRODELVY显著延长了三阴性乳腺癌患者的生存期？

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