奥拉帕利获批乳腺癌，奥拉帕利乳腺癌适应症

时间：2022.07.24作者： 浏览次数：282

　　奥拉帕尼作为口服PARP抑制剂可用于治疗伴BRCA突变的复发性卵巢癌，且对伴BRCA胚系突变的转移性乳腺癌有良好的抗肿瘤活性。OlympiAD试验旨在比较奥拉帕尼和由医生选择的标准单药治疗在人表皮生长因子受体-2（HER2）阴性且伴BRCA胚系突变的转移性乳腺癌中的疗效和安全性。

　　本研究是一项随机对照、开放性的Ш期临床试验，比较了奥拉帕尼单药和标准治疗在伴BRCA胚系突变且HER2阴性的转移性乳腺癌患者中的疗效。将患者按2：1比例随机分成两组，分别接受奥拉帕尼片治疗（每日两次，每次300mg）或标准单药治疗(按医生选择分成三组，分别接受卡培他滨、艾瑞布林或长春瑞滨治疗，周期21天)。主要终点为无进展生存期，采用独立盲法多中心进行评价，并基于意向性治疗的原则进行资料分析。

　　该研究共纳入302例患者并随机化分组，其中奥拉帕尼组205例，标准治疗组97例。奥拉帕尼组的中位无进展生存期明显长于标准治疗组（7.0月vs. 4.2月；疾病进展或死亡的风险比为0.58；95%CI:0.43-0.80；P＜0.001）。奥拉帕尼组的缓解率为59.9%，标准治疗组为28.8%。奥拉帕尼组3级及以上不良事件的发生率为36.6%，而标准治疗组为50.5%，因毒副作用而中止治疗率分别为4.9%和7.7%。