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近日，美国FDA已批准抗癌药维奈托克Venclexta(Venetoclax)联合阿扎胞苷(AZA)、或地西他滨、或低剂量阿糖胞苷(LDAC)，用于治疗新诊断的AML成人患者。维奈托克Venclexta于2018年获得FDA加速批准用于上述适应症，此次批准将上述适应症由加速批准转为了完全批准。
维奈托克Venclexta此次批准得到了3期VIALE-A(M5-656)和VIALE-C(M16-043)研究的数据以及1b期M14-358和1/2期M14-387研究的更新数据支持。
VIALE-A研究在尚未接受治疗、无法耐受传统强化化疗、新诊断的AML患者中开展，比较了安慰剂+阿扎胞苷(AZA,一种低甲基化剂)方案、维奈托克Venclexta+阿扎胞苷方案的疗效和安全性。结果显示，与安慰剂+阿扎胞苷相比，维奈托克Venclexta+阿扎胞苷方案显著延长了总生存期(OS)。
具体疗效数据为：(1)与阿扎胞苷+安慰剂组相比，维奈托克Venclexta+阿扎胞苷治疗组OS显著延长(中位OS:14.7个月 vs 9.6个月)、死亡风险降低34%(HR=0.66;95%CI:0.52-0.85;p<0.001)。(2)与阿扎胞苷+安慰剂组相比，维奈托克Venclexta+阿扎胞苷治疗组复合完全缓解率(CR+CRi)高出一倍多(66.4% vs 28.3%，p<0.001)。此外，该研究也达到了CR+CRh(完全缓解+部分血液学恢复的完全缓解)次要终点：维奈托克Venclexta+阿扎胞苷治疗组CR+CRh为64.7%，阿扎胞苷+安慰剂组为22.8%。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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