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维奈托克适应症用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL),适用于染色体17p缺失,或复发/难治性慢性淋巴细胞白血病。此后,有关维奈托克适应症扩大的研究陆续经过FDA批准。
2018年6月8日,美国食品和药物管理局(FDA)批准venetoclax(VENCLEXTA,AbbVie Inc.和Genentech Inc.)治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者,无论有无17p缺失,但至少接受过一次治疗。
2019年5月15日,美国食品和药物管理局(FDA)批准venetoclax(维奈托克)和obinutuzumab(奥比妥珠单抗)联合用于患有慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的成年患者。
在虚拟的美国血液学学会年会和博览会上,医学博士、阿姆斯特丹癌症中心肿瘤免疫学负责人Arnon P. Kater表示:“总体而言,持续性不可检测(最小残留疾病),无进展生存期和总体生存期获益为固定持续时间(维奈托克合并利妥昔单抗)的使用提供了进一步的支持”。
在MURANO试验中,对389例复发/难治性CLL患者随机分配了利妥昔单抗的维奈托克(n = 194)或利妥昔单抗的苯达莫司汀(n = 195)。中位随访59.2个月后,与分配苯达莫司汀和利妥昔单抗的患者相比,委内瑞拉单用利妥昔单抗的患者在PFS方面的益处持续存在(HR = 0.19; 95%CI,0.15-0.26)。利妥昔单抗组的委内瑞拉的中位PFS为53.6个月(95%CI,48.4-57),而苯达莫司汀联合利妥昔单抗的17个月(95%CI,15.5-21.7)。在130位使用维奈托克和利妥昔单抗治疗2年的患者中,完成治疗后36个月的PFS估计值为51.1%(95%CI,40.2-61.9)。
与接受苯达莫司汀联合利妥昔单抗治疗的患者相比,接受委内瑞拉联合利妥昔单抗治疗的患者维持OS获益(HR = 0.4; 95%CI,0.26-0.62),五年OS评估为82.1%(95%CI,76.4-87.8)。含有利妥昔单抗组的威尼托克治疗组与使用利妥昔单抗组的苯达莫司汀组相比为62.2%(95%CI,54.8-69.6)在这项研究中,两组均未达到中位OS.
委内瑞拉单用利妥昔单抗的患者在治疗结束时未出现疾病进展,且未检出最小残留病(n = 83),与残留最小残留病(n = 35)相比,OS改善。治疗结束后3年生存率的估计是,未检测到最小残留疾病(MRD)的患者为95.3%(95%CI,90-100),而对于MRD患者则为85%(95%CI,72.8-97.2)。
在未检测到MRD的患者中,有32位患者没有疾病进展,并且持续5年未检测到MRD.此外,有4例患者疾病进展而未事先确认MRD转化,有47例患者具有MRD转化,从治疗结束到MRD的中位转化时间为19.4个月(95%CI,8.7-28.3)。在47位转化为MRD的患者中,有19位在25.2个月的中位时间发展为疾病进展(95%CI,19.4-30.4)。重要的是要注意,这19例患者在完成治疗后与MRD相比,其MRD的上升速度更快,但没有疾病进展。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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