奥西替尼联合安罗替尼治疗晚期非小细胞肺癌，奥希替尼9291的副作用

　　ADAURA全球临床研究中，奥希替尼辅助治疗II-IIIA期EGFR突变阳性NSCLC带来压倒性的DFS获益，降低风险达83%（HR 0.17），奥希替尼凭借ADAURA研究数据改变了早中期辅助的临床实践，于2021年4月成为在中国首个获批用于IB-IIIA期EGFR突变NSCLC患者术后辅助治疗的靶向药。该研究的中国亚组分析数据已在2022年欧洲肺癌大会（ELCC）重磅发布。

　　主要研究终点为研究者评估的II-IIIA期患者的DFS（无病生存期），从发布数据可见，该研究结果有明显获益趋势且数据更加惊艳，DFS HR 0.16（95%CI 0.08-0.31）。这意味着II-IIIA期患者经奥希替尼辅助治疗，其疾病复发或死亡风险降低达84%（全球人群的DFS HR=0.17，降低疾病复发或死亡风险降达83%）[中位DFS:奥希替尼组未达到（NR）vs安慰剂组18.3个月]；

　　次要研究终点为IB-IIIA期患者的DFS,该研究结果也显示了明显的获益趋势且数据同样惊艳，DFS HR 0.18（95%CI 0.10-0.33）（全球人群的DFS HR=0.20，降低疾病复发或死亡风险达80%）[中位DFS:奥希替尼组未达到（NR）vs安慰剂组24.9个月]；

　　值得一提的是，相较于全球队列，中国亚组纳入了更多的IB人群（43% vs 32%），这也更贴近中国目前的临床现实。相比其他一代或二代EGFR-TKI辅助治疗的研究，如ADJUVANT、EVIDENCE等均未纳入IB期，中国亚组的结果无疑意义非凡，它填补了中国IB期患者辅助靶向治疗临床证据空白。对于中国的IB期患者而言，这也是首个证实辅助靶向治疗有显著获益的高质量证据。

　　除以上内容外，该研究还报告了各预设亚组的DFS获益结果：均观察到了DFS获益趋势。

　　这其中，有67%的中国患者接受了辅助化疗，这也符合中国指南对于II/III期NSCLC的治疗推荐。这部分人群的显著获益HR 0.13（95%CI 0.05-0.31），也意味着辅助化疗后序贯奥希替尼能显著降低疾病复发或死亡风险达87%，实属震撼！截至目前，既往一代EGFR-TKI均没有辅助化疗后序贯证据，奥希替尼也填补了这部分中国人群辅助靶向治疗的证据空白。

　　研究数据成熟度跟数据结果可靠性相辅相成。我们看到中国队列研究的主要终点整体成熟度为40%，这给结果趋势提供了更高的可信度。但我们也看到，在高成熟度的大前提下，奥希替尼组和对照组的数据成熟度分别为10%和65%，两者相差巨大；这也印证了奥希替尼的突出疗效，相比对照组，奥希替尼组有更多的患者仍处于无疾病生存状态。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：泰瑞莎/奥希替尼(AZD9291)的药物优势

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