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黑色素瘤是一种来源于黑色素细胞的恶性肿瘤。是最恶性的皮肤肿瘤,易发生远处转移。中国约26%的黑色素瘤患者存在BRAF基因突变。BRAF基因最常见的突变是BRAFV600E(占所有突变的80%)和BRAFV600K(占所有突变的5-30%)。随着黑色素瘤的生长,癌细胞深入皮肤和粘膜,最终到达血管或淋巴管,并迅速扩散到全身和主要器官。不可切除或转移性黑色素瘤患者通常生存期短,预后差,尤其是BRAF突变患者。
Vivofinib是中国首个获批上市的高选择性BRAF抑制剂,可显著降低晚期恶性黑色素瘤患者的死亡和肿瘤进展风险。通过更精准、更个性化的治疗,wilfrinib选择性地与致癌的BRAF激酶强结合,阻止癌细胞的生长甚至死亡,从而抑制和消除肿瘤。在维非那新上市之前,对于转移后出现BRAF突变的黑色素瘤患者,基本上没有有效的治疗方法。传统治疗方法主要依靠化疗,但这些患者化疗有效率不足7%,无进展生存时间仅1.4个月左右。这具有深远而重大的意义。这意味着几十年来,终于有了除达卡巴嗪之外的第二种治疗转移性黑色素瘤的新药,其有效率比卡巴嗪高7-8倍。
全球首个将BRAIM抑制剂应用于BRAIM突变转移性黑色素瘤的III期临床试验(BRAIM-3试验)取得了积极的结果,并于2011年《新英格兰医学杂志》发表。长期随访显示,BRAFV600突变的转移性黑色素瘤患者的中位总生存期(OS)和中位无进展生存期(PFS)分别为13.6个月和6.9个月,而达卡巴嗪标准化疗对照组的无进展生存期为1.6个月。文拉法辛的客观缓解率为57%,化疗对照组为9%。此外,作为口服靶向药物,文拉法辛很少因不良反应而停药。
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