阿比特龙联合泼尼松是高危非转移性前列腺癌患者的标准治疗方案吗？

此两项3期试验研究在英国和瑞士的113个地点进行。两项试验中，患者随机按1:1分配，对照组为单独ADT疗法，包括手术和使用黄体生成素释放激素激动剂和拮抗剂，或口服醋酸阿比特龙(1000 mg /天)；联合治疗组，第一项临床试验中联合口服泼尼松龙(5 mg/天)。第二项临床试验，联合治疗组同时加用enzalutamide(每日口服160 mg)治疗。给予ADT治疗3年，联合治疗2年。研究主要终点是无转移生存期。次要终点为总生存期、前列腺癌特异性生存期、无化疗失败生存期、无进展生存期、毒性和不良事件。

　　1974例患者随机分配到治疗组。第一项试验，对照组455例和联合治疗459例；第二个试验，对照组533例和联合治疗组527例。所有患者的中位年龄为68岁(IQR 63-73)，中位PSA 34 ng/ml(14.7-47)。中位随访72个月(60-84)，联合治疗组无转移生存事件有180例，对照组有306例。

　　联合治疗组的无转移生存期明显长于对照组(风险比HR 0.53,95% CI 0.44-0.64, p<0.0001)。联合治疗组6年无转移生存率为82% (95% CI 79-85)，对照组为69%(66-72)。当enzalutamide和醋酸阿比特龙同时使用时，与单独使用醋酸阿比特龙相比，无证据表明无转移生存期存在差异(HR 1.02,0.70-1.50,p=0.91)。总生存期，前列腺癌特异性生存率，无化疗失败生存率和无进展存率也显着高于对照组。

　　3级或3级以上的不良事件发生率，阿比特龙临床试验的联合治疗组和对照组，分别为37%( 169例报告)和29% (455例患者中130例报告)。在阿比特龙和enzalutamide的临床试验中，联合治疗组和对照组发生率分别为，58% (513例患者中298例)和32% (533例患者中172例)。

　　联合治疗组最常见的两个事件是高血压(阿比特龙临床试验:联合治疗组23例(5%)和对照组6例(1%);阿比特龙和enzalutamide临床试验:73例(14%)和8例(2%))；和丙氨酸转氨升高(阿比特龙临床试验: 联合治疗组25例(6%)和对照组1 例(<1%);阿比特龙和enzalutamide临床试验:分别为69例(13%)和4例(1%)。报告了7例5级不良事件:对照组未发现；阿比特龙和泼尼松龙组3例(直肠腺癌、肺出血、呼吸障碍各1例),阿比特龙、泼尼松龙和enzalutamide组4例(脓毒性休克和猝死各2例)。

　　在高危非转移性前列腺癌患者中，联合治疗与单药ADT相比具有更高的无转移生存率。醋酸阿比特龙和泼尼松龙应该认为是这类人群的新标准治疗。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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