卡博替尼国内上市，卡博替尼上市时间

　　FDA批准卡布替尼用于晚期HCC,根据开发治疗Exelixis的公司，FDA已批准cabozantinib作为先前接受索拉非尼（Nexavar）的肝细胞癌（HCC）患者的治疗。

　　该批准是基于III期CELESTIAL试验的结果，其中使用cabozantinib与安慰剂相比，总生存期（OS）提高了2.2个月。安慰剂对卡博替尼的中位OS为10.2对8.0个月，死亡风险降低24％（HR,0.76; 95％CI,0.63-0.92; P = .0049）。

　　患有这种形式的晚期肝癌的患者几乎没有治疗选择，特别是在索拉非尼治疗后疾病进展时。

　　医生们渴望为这些患者提供新的选择，CELESTIAL试验的结果表明，Cabometyx具有有效性和安全性，成为我们减缓疾病进展和改善治疗效果的重要新疗法。

　　CELESTIAL试验的结果首次出现在2018年胃肠癌研讨会上。该研究于2017年10月停止，经过一项积极的中期分析，结果显示卡博替尼的OS显着改善。如果OS的P值达到≤0.02，则预先计划停止。

　　在该试验中，707名患者被随机分配接受每日60 mg（n = 470）或安慰剂（n = 237）的卡布替尼。所有患者的ECOG表现状态为0或1，Child-Pugh评分为A,并且先前至少1次全身治疗晚期HCC进展，70％仅接受过索拉非尼（Nexavar）。

　　臂之间的基线特征是平衡的。中位年龄为64岁，82％为男性。基线病因包括乙型肝炎病毒感染（38％）和丙型肝炎病毒感染（24％）。超过四分之三的患者有肝外扩散（78％），30％的患者有大血管侵犯，27％的患者同时患有肝外扩散。四分之一的患者入选亚洲（25％），27％的患者接受过2次全身治疗。

　　中位无进展生存期（PFS）为5.2个月，安慰剂为1.9个月，目标治疗进展或死亡风险降低56％（HR,0.44,95％CI,0.36-0.52; P <0.0001）。与卡博替尼相比，客观缓解率（ORR）为4％，而安慰剂组为0.4％（P = .0086）。当包括那些疾病稳定的患者时，多激酶抑制剂的疾病控制率为64％，而安慰剂为33％。

　　在仅接受先前索拉非尼治疗晚期HCC的患者的亚组分析中，卡博替尼的中位OS为11.3个月，而安慰剂组为7.2个月（HR,0.70; 95％CI,0.55-0.88）。使用卡布替尼时，该组的中位PFS为5.5个月，而安慰剂组为1.9个月（HR,0.40; 95％CI,0.32-0.50）。

　　由于治疗相关不良事件（AEs）与卡博替尼（16％）与安慰剂（3％）相比，更多患者停止治疗。卡巴替尼与安慰剂最常见的3/4级AE是手掌 - 足底红斑感觉（17％vs 0％），高血压（16％vs 2％），天冬氨酸氨基转移酶增加（12％vs 7％），疲劳（10％vs 4％）和腹泻（10％vs 2％）。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信！

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