布加替尼中国临床试验，布格替尼多久耐药

时间：2022.08.18作者： 浏览次数：352

　　布加替尼是一种酪氨酸激酶抑制剂，布加替尼是一种用于治疗同时符合以下条件的非小细胞肺癌(NSCLC)的处方药：1.具有某种特定的间变性淋巴瘤激酶(ALK)的异常基因型;2.已经扩散到身体的其它部位;3.使用过克唑替尼但NSCLC恶化，或因机体对克唑替尼反应剧烈不能继续服用。2017年4月，布加替尼获美国FDA加速批准上市，用于治疗在克唑替尼治疗后病情出现进展或不耐受的ALK阳性的局部晚期或静态非小细胞肺癌的患者。

　　布加替尼批准是基于一项有临床意义和持久的总体反应率（ORR）的试验，对象为在使用克唑替尼治疗中的局部晚期或转移性ALK阳性的非小细胞肺癌患者。所有的患者均有肿瘤，并且有FDA批准的ALK排列测试试验记录或通过VysisALK裂解荧光原位杂交探针试剂盒确认了ALK排列。总共有222名患者进行该试验，其中有112名患者每天服用一次90mg的Alunbrig；有110名患者先每天服用一次该药物90mg,7天后改为每天服用一次

　　实验结果是由独立的审查评审委员会根据实体瘤评估标准（RECIST）1.1进行ORR评估。90mg组的ORR为48% (95% CI: 39%, 58%) ，180mg组的ORR为53% (95% CI: 43%, 62%)。在后续的跟进观察中发现，两组的平均反应时间（DOR）为13.8个月。在基线可测量脑转移的患者中，90mg组(n=26)的颅内ORR为42%（95%CI:23%，63%），180mg组(n=18)的颅内ORR为67%（95%CI:41%，87%）。90mg组的平均颅内DOR不可测，180组ODR为5-6个月。在有颅内反应的患者中，78% 90mg组患者和68% 180组患者会出现至少4个月的颅内反应。