2017年多吉美（索拉非尼）甲状腺癌适应症在中国获批

2017年3月，多吉美（索拉非尼）甲状腺癌适应症在中国获批用于治疗局部复发性或转移性进行性放射性碘难治分化型甲状腺癌。它是目前第一个也是唯一一个获得CFDA批准用于治疗分化型甲状腺（DTC）的靶向药物，为DTC患者带来了新的曙光和希望。今年7月，索拉非尼成功纳入国家医保目录。在减轻患者经济负担的同时，也为广大甲状腺癌患者带来了更多的生存获益。

2017年11月25日，“2017多吉美甲状腺癌专家会议”在广州盛大召开。来自全国各地甲状腺癌领域的专家学者齐​​聚一堂。中山大学肿瘤中心头颈科、中山大学孙中山纪念医院郭朱明教授在核医学系蒋宁义教授的共同主持下，多位学术专家讨论通过精彩的学术报告和热烈的讨论，分享DTC诊疗进展，分享学术盛宴。

聚焦DTC手术热点

中国医学科学院肿瘤医院头颈外科徐振刚教授重点研究了是否常规筛查DTC、是否可以观察和随访甲状腺微乳头状癌（PTMC）、甲状腺切除术、甲状腺切除术的合理范围颈外侧淋巴结清扫是DTC诊治的热点问题。开始了讨论。徐教授指出，目前不建议使用颈部超声对一般人群进行大规模的甲状腺结节筛查。如果触诊发现结节，应进行颈部彩色多普勒超声检查。同时，强调重点人群筛查；低危组PTMC随访观察是可行的，但仍难以准确预测低危/高危。

此外，徐教授表示，关于甲状腺手术范围，研究表明患者生存率与切除范围没有显着相关性。因此，全切术并不总是比肺叶切除术好。如何在术前进行精准分层，制定个体化的治疗方案，是下一步需要解决的问题。最后，鉴于IIb区和V区淋巴结清扫存在争议，目前研究建议当包括IIa区在内的多个区域有淋巴结转移时，应切除IIb区；并且当颈外侧有多灶性癌或淋巴结转移时，应定期清洁V区；当IV区有转移或II、III区同时有转移时，建议定期清理Vb区。然而，这些证据大多基于小样本的回顾性分析，仍需要大样本和前瞻性数据进行检验。

索拉非尼治疗 RAI-DTC 有效

放射性碘难治性DTC（RAI-DTC）患者预后不良是目前甲状腺癌诊治领域的难题。靶向药物的出现为RAI-DTC治疗带来了新的机遇。北京协和医院核医学科林岩松教授就RAI-DTC的分类、分子遗传特征、靶向治疗时机等方面进行了深入探讨。

RAI-DTC分为以下四种情况：消融成功后第一次131I治疗显示无碘摄入；逐渐不摄入碘；只有一些病变需要碘，有些不服用碘；病灶服用碘剂，但经131I治疗后病情仍在进展。这四种情况具有显着不同的生物学基础和临床过程。同时，林教授指出，目前的临床研究表明，靶向治疗可以延长RAI-DTC患者的无进展生存期（PFS）。未来的研究可能会集中在总生存 (OS) 数据上。最后，林教授强调，靶向药物治疗的开始和结束时间仍存在争议。

此外，上海瑞金医院核医学部张一帆教授也对RAI-DTC的靶向治疗进行了深入探讨。张教授提到，索拉非尼是一种具有双重抗肿瘤机制的多靶点多激酶抑制剂。它是唯一获得 CFDA 批准用于治疗 RAI-DTC 的靶向药物。研究表明，索拉非尼治疗RAI-DTC的中位PFS为10.8个月，而安慰剂组仅为5.8个月。最后，张教授指出，索拉非尼相关不良反应可预测且易于管理，快速识别和积极管理不良反应是优化RAI-DTC靶向获益的关键。

医保情况下索拉非尼适应症及DTC治疗经济学解读

上海交通大学第六人民医院核医学科陈立波教授就医保形势下索拉非尼的适应症和经济考虑进行了深入解读。索拉非尼治疗甲状腺癌的适应证主要有3个要点：分化型甲状腺癌的诊断、局部复发或转移性肿瘤的进展、碘131难治性、“进展性碘131难治性局部复发分化”的推荐型甲状腺癌”、“晚期碘-131难治性转移性分化型甲状腺癌”两种诊断书写方法。

目前，索拉非尼是中国治疗进展性RAI-DTC的标准疗法，且耐受性良好。索拉非尼成功纳入医保后，患者的治疗费用大大降低。据统计，使用索拉非尼的医保患者报销前每月需支付元，医保报销后仅需2818-9744元。报销比例略有不同。最后，陈教授指出，自从索拉非尼用于治疗进展性碘131难治分化型甲状腺癌，标志着甲状腺癌治疗进入分子靶向化疗新时代，靶向药物进入适应症，在使用、疗效评价、

西京医院肿瘤科张静教授分享了使用索拉非尼治疗甲状腺癌肺转移患者的案例。患者为 RAI-DTC 患者，化疗无效。所以口服索拉非尼6个月后，疗效评价为持续部分缓解，患者耐受良好。

带着希望，多吉美助力三大肿瘤领域的治疗进展

会议最后，拜耳肿瘤领域营销总监韩先生详细介绍了拜耳及其肿瘤产品线和多吉美。我重点回顾了多吉美的历史：多吉美在2006年和2008年被批准用于肾癌和肝癌适应症，给无数肾癌和肝癌患者带来了希望；2017年3月，多吉美获批用于甲状腺癌适应症。目前，我国是唯一治疗放射性碘难治性分化型甲状腺癌的靶向药物。

此外，强调“与希望同行”是对医患双方的坚定承诺。自多吉美上市以来，已治疗超过100,000名患者，其中超过1,600名肝细胞癌> 3年生存期、肾细胞癌> 5年生存期患者总数已超过500人，开启了中国患者的肾癌/肝癌/甲状腺癌靶向治疗。今年7月，多吉美成功纳入国家医保目录，使多吉美成为人人负担得起的一线靶向药物，这将给更多患者带来福音。

概括

会议结束时，姜宁义教授指出，甲状腺癌的治疗是手术、核医学和靶向治疗的综合性、个体化治疗。只有把握精准治疗和多学科诊疗的本质，不断更新治疗理念，才能对DTC患者进行治疗。带来更多的生存效益。同时，随着分子生物学研究的不断发展，我们期待发现更多新的靶点和靶向药物。我们相信靶向治疗将成为 DTC 最有希望的治疗选择，尤其是 RAI-DTC 患者。病人带来希望。